Astell on auttanut organisaatioita toteuttamaan tehokasta höyrysterilointia jo yli 140 vuoden ajan. Tänä aikana olemme oppineet, että sääntelyn alaisille käyttäjille ei riitä pelkkä laite, joka saavuttaa asetetun lämpötilan, vaan he tarvitsevat prosessin, jonka toimivuuden he voivat todistaa. Tämä artikkeli perustuu nimettömäksi pysytetystä lääkealan projektista saatuihin kokemuksiin, jossa keskeisenä tehtävänä oli määrittää ja validoida todelliset kuormitukset ennen autoklaavin ottamista rutiinikäyttöön.
Haaste: todisteet, ei pelkästään lämpö
Steriloinnin tehokkaan suorittamisen varmistamisen merkitys vaihtelee käyttötapauksesta riippuen. Kotikokki, joka ei steriloi purkkeja, voi pilata koko hilloerän, mikrobiologi saattaa mitätöidä kokeen, mutta lääkevalmistajalle seuraukset voivat kohdistua tuhansiin vaarassa oleviin kansalaisiin. Näissä hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) ympäristöissä varmuus on olennaista. Näissä tilanteissa autoklaavin validointi on tärkeä vaihe, jolla testataan, dokumentoidaan ja varmistetaan, että autoklaavin kuorman kaikki osat kuumenevat oikeisiin lämpötiloihin oikealla nopeudella ja että sterilointi tapahtuu oikein.
Tämä tarkoittaa, että dokumentointi ei ole jälkikäteen lisätty asia. Säännellyssä tuotannossa syklin kirjanpito, validointitodisteet ja määritelty kuormitusohjelma ovat osa toimitettavaa kokonaisuutta.
Määritä ensin todelliset kuormat
Tässä nimettömäksi tehdyssä sopimuskehitys- ja valmistusorganisaation (CDMO) projektissa käyttäjä noudatti hyviä validointikäytäntöjä: se määritteli kuormituksensa ennen kuin turvautui yleiseen sykliin. Aikataulu kattoi kahdeksan erillistä kuormaa neljässä ohjelmassa. Nämä kuormat vaihtelivat pienimmästä kuormasta, joka koostui yhdestä kuusiosaisesta jakoputkistosta huuhteluveden ja sekoitusastian kanssa, media-universaalien telineiden kautta 100 ml:n, 250 ml:n ja 1 000 ml:n Duran-pulloihin, kulutustarvikkeiden jätteistä koostuvaan muovijätekuormaan ja tyhjän kammion sykliin.
Sekä vähimmäis- että enimmäiskuormat määriteltiin, koska hankalin tapaus on usein se, joka ratkaisee, voidaanko pesuohjelma hyväksyä. Kevyt kuorma ja tiiviisti pakattu nestekuorma voivat molemmat olla kelvollisia, mutta ne eivät käyttäydy samalla tavalla.
Todista kylmin tapaus
Koko aikataulun kattava yhteinen tavoite asetettiin tarkoituksella tiukaksi: 121–124 °C, pidetään 15 minuuttia, jolloin hävityskuorma lämmitetään vähintään 121 °C:een. Tällaiset vaihteluvälit antavat validointisuunnittelijalle konkreettisen kohteen testattavaksi. Niiden avulla kammio voidaan kartoittaa, kuorman hitain kohta tunnistaa ja sykli hyväksyä todisteiden perusteella pelkän luottamuksen sijaan.
Suurimmalla nestekuormalla sopiva lähestymistapa on ajoittaa pitoaika vertailuastian anturin avulla, jolloin pito alkaa vasta, kun nesteen ydin on saavuttanut vaadittavan lämpötilan. Jäte puolestaan kuuluu yleensä omaan hävitysohjelmaansa sen sijaan, että se pakotettaisiin samaan sykliin puhtaiden väliaineiden kanssa.
Mitä tämä tarkoittaa säännellyille käyttäjille
Järjestys on tärkeä: määritä ensin todelliset kuormat, täsmennä minimi- ja maksimitapaukset, valitse sitten laite, jonka tekniset tiedot ja lisävarusteet täyttävät nämä vaatimukset, ja suorita ja kirjaa lopuksi kunkin syklin todentamiseksi tarvittava validointiprosessi.
Todentaminen ei ole kertaluonteinen toimenpide. Tämän artikkelin taustalla olevassa tapauksessa yhteistyö ei päättynyt toimitukseen: saman valmistajan autoklaavit on sittemmin validoitu riippumattomasti useita kertoja useiden laitteiden osalta – mikä varmistaa, että sterilointiprosessi pysyy vaadittujen toleranssien rajoissa.
Miten Astell voi auttaa
Tässä projektissa Astell auttoi asiakasta yhdistämään autoklaavin tekniset tiedot määriteltyihin GMP-kuormituksiin, toimintasykleihin ja validointivaatimuksiin. Jos sinulla on samanlainen säänneltyyn tuotantoon liittyvä haaste tai muita autoklaaviin liittyviä kysymyksiä, ota yhteyttä Astelliin keskustellaksesi asiasta. Satojen saatavilla olevien autoklaavien, erittäin räätälöitävien kokoonpanojen, monipuolisten asennusvaihtoehtojen ja oman asiantuntijatiimin ansiosta Astellilla on osaaminen ja kokemus auttaakseen ratkaisemaan höyrysterilointiin liittyvät haasteesi. Ota yhteyttä Astelliin jo tänään osoitteessa Info@Astell.com.
