Astell on aidanud organisatsioonidel saavutada tõhusat aurusteriliseerimist juba üle 140 aasta. Selle aja jooksul oleme õppinud, et reguleeritud kasutajad vajavad enamat kui lihtsalt seadet, mis saavutab nõutava temperatuuri; nad vajavad protsessi, mida nad saavad tõendada. Käesolev artikkel tugineb anonüümseks muudetud farmaatsiaprojekti kogemustele, mille peamiseks ülesandeks oli määratleda ja valideerida tegelikud koormused enne autoklaavi rutiinsesse kasutusse võtmist.
Väljakutse: tõend, mitte ainult kuumus
Steriliseerimise tõhususe tagamise tähtsus sõltub kasutusjuhtumist. Kui kodukokk ei suuda purke steriliseerida, võib see rikkuda terve partii moosi; mikrobioloog võib sellega eksperimendi kehtetuks muuta, kuid farmaatsiatootja puhul võivad tagajärjed mõjutada tuhandeid ohustatud inimesi. Nendes heade tootmistavade (GMP) keskkondades on kindlus hädavajalik. Sellistes olukordades on autoklaavi valideerimine oluline samm, et testida, dokumenteerida ja tagada, et kõik autoklaavi koorma osad kuumenevad õigele temperatuurile õige kiirusega ning steriliseeritakse nõuetekohaselt.
See tähendab, et dokumenteerimine ei ole järelemõte. Reguleeritud tootmise puhul on tsükli protokoll, valideerimistõendid ja kindlaksmääratud koormuse ajakava osa lõpptulemusest.
Määrake esmalt kindlaks tegelikud koormused
Selles anonüümseks muudetud lepingulise arendus- ja tootmisorganisatsiooni (CDMO) projektis tegi kasutaja seda, mida nõuab hea valideerimistava: ta määratles oma koormused enne, kui tugines üldisele tsüklile. Ajakava hõlmas kaheksat erinevat koormust nelja programmi raames. Need koormused ulatusid minimaalse koormusena ühest kuuest osast koosnevast kollektorist koos loputusvee- ja segamisnõuga, universaalsete kasvukeskkonna aluste riiulite kaudu 100 ml, 250 ml ja 1000 ml Durani pudelites oleva veeni, tarbimisjäätmetest koosneva plastijäätmete koormuseni ning tühja kambri tsüklini.
Määrati kindlaks nii minimaalne kui ka maksimaalne koormus, sest just kõige keerulisem juhtum on sageli see, mis otsustab, kas tsükli võib heaks kiita. Kerge koormus ja tihedalt pakitud vedel koormus võivad mõlemad olla kehtivad, kuid need ei käitu ühtmoodi.
Kõige ebasoodsama olukorra tõendamine
Kogu ajakava jooksul oli ühine sihttemperatuur tahtlikult kitsas: 121–124 °C, mida hoiti 15 minutit, kusjuures jäätmekoormus viidi temperatuurini 121 °C või kõrgemale. Sellised vahemikud annavad valideerimisinsenerile midagi konkreetset testimiseks. Need võimaldavad kaamera soojusjaotust kaardistada, koormuse aeglaseima punkti kindlaks teha ning tsükli heaks kiita tõendite, mitte ainult kindluse põhjal.
Maksimaalse vedeliku koormuse korral on sobiv lähenemisviis mõõta hoidmise aega võrdlusnõus asuva anduri abil, nii et hoidmine algab alles siis, kui vedeliku südamik on saavutanud vajaliku temperatuuri. Jäätmed kuuluvad tavaliselt omaette kõrvaldamisprogrammi, mitte ei suruta samasse tsüklisse puhaste materjalidega.
Mida see tähendab reguleeritud kasutajatele
Järjekord on oluline: määratlege kõigepealt tegelikud koormused, täpsustage minimaalsed ja maksimaalsed juhtumid, valige seejärel seadmed, mille spetsifikatsioonid ja lisavõimalused vastavad nendele nõuetele, ning viige läbi ja registreerige iga tsükli tõendamiseks vajalik valideerimisprotsess.
Ja tõendamine ei ole ühekordne protsess. Käesoleva artikli taustal olevas juhtumis ei lõppenud suhe seadme üleandmisega: sama tootja autoklaave on sellest ajast alates mitu korda sõltumatult valideeritud mitme seadme puhul – tagades, et steriliseerimisprotsess jääb nõutavate tolerantside piiridesse.
Kuidas Astell saab aidata
Selles projektis aitas Astell kliendil seostada autoklaavi tehnilised andmed määratletud GMP-koormuste, töötsüklite ja valideerimisnõuetega. Kui teil on sarnane reguleeritud tootmisega seotud väljakutse või mõni muu autoklaaviga seotud küsimus, võtke ühendust Astelliga, et seda arutada. Sadade saadaval olevate autoklaavide, suurepäraselt kohandatavate konstruktsioonide, mitmekülgsete paigaldusvõimaluste ja oma ettevõtte asjatundliku hooldusinseneride meeskonna abil omab Astell oskusi ja kogemusi, et aidata lahendadaide teie aurusteriliseerimisega seotud väljakutseid. Võtke Astelliga ühendust aadressil Info@Astell.com.
