Astell, 140 yılı aşkın süredir kuruluşların etkili buhar sterilizasyonu gerçekleştirmesine yardımcı oluyor. Bu süre zarfında, düzenlemelere tabi kullanıcıların sadece istenen sıcaklığa ulaşan bir makineden daha fazlasına ihtiyaç duyduklarını öğrendik; kanıtlayabilecekleri bir sürece ihtiyaçları var. Bu makale, otoklavın rutin kullanıma girmeden önce gerçek yüklerin belirlenmesi ve doğrulanmasının ana görev olduğu, isimsiz bir ilaç projesinden alınan derslere dayanmaktadır.
Zorluk: sadece ısı değil, kanıt
Sterilizasyonun etkin bir şekilde gerçekleştirildiğinden emin olmanın önemi, kullanım durumuna göre değişir. Kavanozları sterilize edemeyen bir ev hanımı bir parti reçeli mahvedebilir, bir mikrobiyolog bir deneyi geçersiz kılabilir, ancak bir ilaç üreticisi için bunun sonuçları risk altındaki binlerce kişiyi etkileyebilir. Bu İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ortamlarında kesinlik hayati önem taşır. Bu bağlamda otoklav validasyonu, yükün tüm bileşenlerinin doğru hızda uygun sıcaklıklara ısıtıldığının ve doğru şekilde sterilize edildiğinin test edilmesi, belgelenmesi ve garanti altına alınması için kritik bir adımdır.
Bu da belgelerin sonradan düşünülmesi gereken bir husus olmadığını gösterir. Düzenlemelere tabi üretimde, döngü kaydı, doğrulanma kanıtı ve tanımlanmış yük programı teslim edilecekler arasındadır.
Önce gerçek yükleri tanımlayın
Bu anonim sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) projesinde, kullanıcı iyi doğruluk uygulamalarının gerektirdiği şekilde hareket etti: genel bir döngüye güvenmeden önce yüklerini tanımladı. Program, dört programda sekiz farklı yükü kapsamaktaydı. Bu yükler, durulama suyu ve karıştırma kabı içeren tek bir altı parçalı manifolddan oluşan minimum yükten, ortam evrenselleri raflarına, 100 ml, 250 ml ve 1.000 ml'lik Duran şişelerdeki su şişelerine, tek kullanımlık atıklardan oluşan plastik atık yüküne ve boş hazne döngüsüne kadar uzanıyordu.
Hem minimum hem de maksimum yükler tanımlanmıştır; çünkü döngünün onaylanıp onaylanmayacağına genellikle en zorlu durum karar verir. Hafif bir yük ile yoğun bir sıvı yükü her ikisi de geçerli olabilir, ancak aynı şekilde davranmazlar.
En zorlu yükü kanıtlayın
Program genelinde ortak hedef kasıtlı olarak sıkı tutulmuştur: 121-124 °C, 15 dakika boyunca tutulur, atık yükü ise 121 °C veya üzerine getirilir. Bu tür aralıklar, doğrulama mühendisine test edeceği somut bir hedef sunar. Bunlar, odanın haritalanmasına, yükün en yavaş noktasının belirlenmesine ve döngünün yalnızca güvene dayalı değil, kanıtlarla onaylanmasına olanak tanır.
Maksimum sıvı yükünde bekletme süresi, referans kabındaki probdan izlenerek sıvı çekirdeği istenilen sıcaklığa ulaştığında başlatılır. Atıklar ise genellikle temiz ortamla aynı döngüye zorlanmak yerine kendi atık programına dahil edilir.
Bu, düzenlemelere tabi kullanıcılar için ne anlama gelir?
Sıralama önemlidir: Önce gerçek yükleri tanımlayın, minimum ve maksimum durumları belirleyin, ardından bu gereksinimleri karşılayacak özelliklere ve seçeneklere sahip bir makine seçin, daha sonra her döngüyü kanıtlamak için gerekli doğrulama sürecini gerçekleştirin ve kaydedin.
Bu kanıtlama tek seferlik bir işlem değildir. Bu makalenin arkasındaki örnekte, ilişki teslimatla sona ermedi: Aynı üreticinin otoklavları o zamandan beri birçok makine üzerinde defalarca bağımsız olarak doğrulanmış ve sterilizasyon sürecinin gerekli toleranslar dahilinde kaldığı garanti altına alınmıştır.
Astell nasıl yardımcı olabilir?
Bu projede Astell, müşterinin otoklav özelliklerini tanımlanmış GMP yükleri, çalışma döngüleri ve doğrulama gereklilikleriyle ilişkilendirmesine yardımcı oldu. Benzer bir düzenlemelere tabi üretim zorluğunuz veya otoklavlarla ilgili başka bir sorunuz varsa, bunu görüşmek üzere Astell ile iletişime geçin. Yüzlerce otoklav seçeneği, yüksek düzeyde özelleştirilebilir yapıları, çok yönlü kurulum seçenekleri ve şirket içi uzman servis mühendisleri ekibiyle Astell, buharla sterilizasyon sorunlarınızı çözmenize yardımcı olacak beceri ve deneyime sahiptir. Hemen Info@Astell.com adresinden Astell ile iletişime geçin.
