Компанія Astell вже понад 140 років допомагає організаціям забезпечувати ефективну парову стерилізацію. За цей час ми зрозуміли, що користувачам, діяльність яких регулюється нормативними вимогами, потрібне не просто обладнання, яке досягає заданої температури, а процес, ефективність якого можна підтвердити. Ця стаття базується на досвіді анонімного фармацевтичного проєкту, головним завданням якого було визначення та валідація реальних навантажень до того, як автоклав почав використовуватися в повсякденній роботі.
Виклик: підтвердження, а не лише нагрівання
Важливість забезпечення ефективної стерилізації залежить від конкретного випадку використання. Домогосподарка, яка не простерилізувала банки, може зіпсувати партію варення, мікробіолог — звести нанівець експеримент, а для фармацевтичного виробника наслідки можуть торкнутися тисяч людей із групи ризику. У цих середовищах, що відповідають Належній виробничій практиці (GMP), впевненість є надзвичайно важливою. У таких ситуаціях валідація автоклава є важливим етапом, що дозволяє перевірити, задокументувати та гарантувати, що всі частини завантаження автоклава нагріваються до потрібних температур із потрібною швидкістю та стерилізуються належним чином.
Це означає, що документація не є другорядним питанням. Для виробництва, що підлягає регулюванню, протокол циклу, докази валідації та визначений графік завантаження є частиною кінцевого результату.
Спочатку визначте реальні завантаження
У цьому анонімному проєкті організації з розробки та виробництва за контрактом (CDMO) користувач дотримався вимог належної практики валідації: він визначив свої завантаження, перш ніж покладатися на типовий цикл. Графік охоплював вісім різних завантажень у рамках чотирьох програм. Ці завантаження варіювалися від мінімального — одного шестисекційного колектора з ємністю для промивної води та змішувальною ємністю — через стелажі з універсальними культуральними середовищами до пляшок з водою в ємностях Durans об’ємом 100 мл, 250 мл та 1 000 мл, завантаження з одноразовими пластиковими відходами та цикл з порожньою камерою.
Були вказані як мінімальні, так і максимальні завантаження, оскільки саме найскладніший випадок часто визначає, чи можна затвердити цикл. Легке завантаження та щільно упаковане завантаження з рідиною можуть бути однаково прийнятними, але вони поводяться по-різному.
Перевірка найекстремальнішого випадку
Загальна ціль у графіку була навмисно жорсткою: 121–124 °C, утримання протягом 15 хвилин, при цьому навантаження для утилізації нагрівалося до 121 °C або вище. Такі діапазони дають інженеру з валідації конкретні параметри для тестування. Вони дозволяють скласти карту камери, визначити найповільнішу точку навантаження та затвердити цикл на основі фактичних даних, а не лише на основі впевненості.
Для максимального навантаження рідиною доцільним є вимірювання часу витримки за допомогою датчика в еталонній ємності, щоб витримка починалася лише після досягнення рідиною в центрі потрібної температури. Що стосується відходів, то вони, як правило, мають проходити за окремою програмою утилізації, а не бути включеними в той самий цикл, що й чисті середовища.
Що це означає для користувачів, діяльність яких регулюється
Послідовність має значення: спочатку визначте реальні завантаження, вкажіть мінімальні та максимальні випадки, потім оберіть апарат із технічними характеристиками та опціями, що відповідають цим вимогам, а потім проведіть і зафіксуйте процес валідації, необхідний для підтвердження кожного циклу.
Це підтвердження не є одноразовим. У випадку, про який йдеться в цій статті, співпраця не закінчилася з моменту поставки: автоклави цього ж виробника з того часу багато разів проходили незалежну валідацію на кількох машинах — що гарантує, що процес стерилізації залишається в межах необхідних допусків.
Як Astell може допомогти
У цьому проєкті компанія Astell допомогла замовнику узгодити технічні характеристики автоклава з визначеними навантаженнями відповідно до GMP, робочими циклами та вимогами до валідації. Якщо у вас є подібні виклики у сфері регульованого виробництва або інші питання, пов’язані з автоклавами, зверніться до Astell, щоб обговорити їх. Маючи в розпорядженні сотні автоклавів, можливість створення моделей з високим рівнем індивідуалізації, універсальні варіанти встановлення та команду досвідчених штатних сервісних інженерів, компанія Astell володіє навичками та досвідом, щоб допомогти вирішити ваші завдання у сфері парової стерилізації. Зв’яжіться з Astell уже сьогодні за адресою Info@Astell.com.
