Az Astell több mint 140 éve segíti a szervezeteket a hatékony gőzsterilizálás megvalósításában. Ez idő alatt megtanultuk, hogy a szabályozott felhasználóknak nem csupán egy hőmérsékletet elérő gépre van szükségük, hanem egy olyan eljárásra is, amelyet igazolni tudnak. Ez a cikk egy névtelen gyógyszeripari projektből merít tanulságokat, amelynek meghatározó feladata az volt, hogy az autokláv rutinszerű használatba vétele előtt meghatározzák és validálják a valós terheléseket.
A kihívás: bizonyíték, nem csupán hő
A sterilizálás hatékonyságának biztosítása az adott felhasználási esettől függően különböző jelentőséggel bír. Ha egy háztartási szakács nem sterilizálja megfelelően az üvegeket, az tönkreteheti egy adag lekvárját; egy mikrobiológus esetében ez egy kísérlet érvénytelenné válását jelentheti, de egy gyógyszergyártó esetében a következmények több ezer veszélyeztetett emberre is kihatással lehetnek. Ezekben a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) követő környezetekben a bizonyosság elengedhetetlen. Ilyen helyzetekben az autokláv validálása fontos lépés annak ellenőrzésére, dokumentálására és biztosítására, hogy az autokláv terhelésének minden része a megfelelő hőmérsékletre, a megfelelő sebességgel melegedjen fel, és a sterilizálás helyesen történjen.
Ez azt jelenti, hogy a dokumentáció nem utólagos gondolat. A szabályozott gyártás esetében a ciklusnapló, a validációs bizonyítékok és a meghatározott terhelési ütemterv a szállítandó anyag részét képezik.
Először határozza meg a valós terheléseket
Ebben az anonimizált szerződéses fejlesztési és gyártási szervezet (CDMO) projektben a felhasználó azt tette, amit a helyes validációs gyakorlat megkövetel: meghatározta a terheléseit, mielőtt egy általános ciklusra támaszkodott volna. Az ütemterv nyolc különböző terhelést fedett le négy program keretében. Ezek a terhelések a minimális terheléstől – egy hatdarabos elosztócső öblítővízzel és keverőedénnyel – a táptalaj-univerzális állványokon át a 100 ml-es, 250 ml-es és 1 000 ml-es Duran-palackokban lévő vízpalackokig, a fogyóeszköz-hulladékból álló műanyag-hulladékterhelésig, valamint egy üres kamrájú ciklusig terjedtek.
Mind a minimális, mind a maximális terhelést meghatározták, mivel gyakran éppen a legkomplikáltabb eset dönti el, hogy egy ciklust jóvá lehet-e hagyni. Egy könnyű terhelés és egy sűrűn csomagolt folyadékterhelés egyaránt érvényes lehet, de nem viselkednek ugyanúgy.
A leghidegebb eset igazolása
A teljes ütemtervben a közös célérték szándékosan szigorú volt: 121–124 °C, 15 percig tartva, az eldobható terhelés hőmérsékletét pedig 121 °C-ra vagy annál magasabbra kellett emelni. Az ilyen tartományok konkrét teszti alapot nyújtanak a validációs mérnöknek. Lehetővé teszik a kamra hőeloszlásának feltérképezését, a terhelés leglassabb pontjának azonosítását, valamint azt, hogy a ciklust ne csupán bizalmon alapuló döntéssel, hanem bizonyítékokkal is jóváhagyják.
Maximális folyadékterhelés esetén megfelelő megközelítés a tartási időt a referenciaedényben elhelyezett érzékelő alapján időzíteni, így a tartás csak akkor kezdődik, amikor a folyadékmag elérte a hőmérsékletet. A hulladékot eközben általában saját eltávolítási programba kell sorolni, ahelyett, hogy a tiszta közegek ciklusába kényszerítenék.
Mit jelent ez a szabályozott felhasználók számára
A sorrend fontos: először határozza meg a valós terheléseket, határozza meg a minimális és maximális eseteket, majd válasszon olyan gépet, amelynek műszaki adatai és opciói megfelelnek ezeknek a követelményeknek, végül hajtsa végre és rögzítse az egyes ciklusok igazolásához szükséges validációs folyamatot.
A bizonyítás nem egyedi feladat. A cikk alapjául szolgáló esetben a kapcsolat nem ért véget a szállítással: azóta ugyanazon gyártó autoklávjait többször is függetlenül validálták, több gépen keresztül – biztosítva, hogy a sterilizációs folyamat a szükséges tűréshatárokon belül maradjon.
Hogyan segíthet az Astell?
Ebben a projektben az Astell segített az ügyfélnek összekapcsolni az autokláv műszaki adatait a meghatározott GMP-terhelésekkel, működési ciklusokkal és validációs követelményekkel. Ha Önnek is hasonló, szabályozott gyártással kapcsolatos kihívása van, vagy bármilyen más, autoklávval kapcsolatos kérdése, vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel, hogy megbeszéljék a részleteket. Több száz rendelkezésre álló autoklávval, nagymértékben testreszabható kivitelekkel, sokoldalú telepítési lehetőségekkel és egy szakértő házon belüli szervizmérnökökből álló csapattal az Astell rendelkezik a szükséges szakértelemmel és tapasztalattal, hogy segítsen megoldani a gőzsterilizálással kapcsolatos kihívásait. Vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel még ma az Info@Astell.com címen.
