A Astell vem auxiliando organizações a alcançar uma esterilização a vapor eficaz há mais de 140 anos. Ao longo desse tempo, aprendemos que usuários sujeitos a regulamentações precisam de mais do que uma máquina que atinja a temperatura; eles precisam de um processo que possam comprovar. Este artigo se baseia em lições extraídas de um projeto farmacêutico anônimo, no qual a tarefa principal consistia em especificar e validar cargas reais antes que a autoclave entrasse em uso rotineiro.
O desafio: comprovação, não apenas calor
A importância de garantir que a esterilização tenha sido realizada de forma eficaz varia de acordo com o caso de uso. Um cozinheiro doméstico que não esterilize potes pode estragar um lote de geléia; um microbiologista pode invalidar um experimento; mas, para um fabricante farmacêutico, as repercussões podem afetar milhares de pessoas em situação de risco. Nesses ambientes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a certeza é essencial. Nessas situações, a validação da autoclave é uma etapa importante para testar, documentar e garantir que todas as partes da carga da autoclave estejam sendo aquecidas às temperaturas corretas, na taxa correta, e estejam sendo esterilizadas corretamente.
Isso significa que a documentação não é uma questão secundária. Para a produção regulamentada, o registro do ciclo, as evidências de validação e o cronograma de carga definido fazem parte dos resultados esperados.
Defina primeiro as cargas reais
Neste projeto anônimo de uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), o usuário seguiu as boas práticas de validação e definiu suas cargas antes de recorrer a um ciclo genérico. A programação abrangia oito cargas distintas em quatro programas. Essas cargas variavam desde uma carga mínima de um único manifold de seis peças com um recipiente de água de enxágue e um recipiente de mistura, passando por racks de meios universais, até garrafas de água em frascos Durans de 100 ml, 250 ml e 1.000 ml, uma carga de resíduos consumíveis de descarte plástico e um ciclo de câmara vazia.
Tanto as cargas mínimas quanto as máximas foram especificadas, pois o caso mais crítico costuma ser aquele que determina se um ciclo pode ser aprovado. Uma carga leve e uma carga líquida densamente compactada podem ser válidas, mas não se comportam da mesma maneira.
Comprovar o caso mais extremo
A meta comum em todo o cronograma foi deliberadamente restrita: 121–124 °C, mantida por 15 minutos, com a carga de descarte levada a 121 °C ou mais. Faixas como essa oferecem ao engenheiro de validação algo concreto para testar. Elas permitem que a câmara seja mapeada, que o ponto mais lento da carga seja identificado e que o ciclo seja aprovado com evidências, e não apenas com base na confiança.
Para uma carga máxima de líquido, uma abordagem adequada é cronometrar o tempo de manutenção a partir de uma sonda no recipiente de referência, de modo que a manutenção só comece quando o núcleo do líquido tiver atingido a temperatura. Já os resíduos, normalmente, devem seguir seu próprio programa de descarte, em vez de serem forçados a entrar no mesmo ciclo que os meios limpos.
O que isso significa para usuários sujeitos a regulamentação
A sequência é importante: defina primeiro as cargas reais, especifique os casos mínimo e máximo, escolha então uma máquina com as especificações e opções necessárias para atender a essas demandas e, por fim, execute e registre o processo de validação necessário para comprovar cada ciclo.
A comprovação não é um evento pontual. No caso que serviu de base a este artigo, a relação não terminou na entrega: as autoclaves do mesmo fabricante foram, desde então, validadas de forma independente inúmeras vezes, em várias máquinas — garantindo que o processo de esterilização permaneça dentro das tolerâncias exigidas.
Como a Astell pode ajudar
Neste projeto, a Astell ajudou o cliente a associar as especificações da autoclave às cargas definidas pelas BPF, aos ciclos operacionais e aos requisitos de validação. Se o senhor tiver um desafio semelhante relacionado à produção regulamentada ou outra dúvida relacionada a autoclaves, entre em contato com a Astell para discuti-lo. Com centenas de autoclaves disponíveis, modelos altamente personalizáveis, opções versáteis de instalação e uma equipe especializada de engenheiros de serviço internos, a Astell possui as competências e a experiência necessárias para ajudar a resolver seus desafios de esterilização a vapor. Entre em contato com a Astell pelo e-mail Info@Astell.com.
