Da oltre 140 anni Astell aiuta le organizzazioni a ottenere una sterilizzazione a vapore efficace. Nel corso di questo periodo, abbiamo appreso che gli utenti soggetti a normative non hanno bisogno solo di una macchina in grado di raggiungere la temperatura richiesta, ma anche di un processo di cui possano dimostrare l’efficacia. Il presente articolo attinge alle esperienze maturate nell’ambito di un progetto farmaceutico reso anonimo, in cui il compito fondamentale consisteva nel definire e convalidare carichi reali prima che l’autoclave entrasse in uso regolare.
La sfida: la prova, non solo il calore
L’importanza di garantire che la sterilizzazione sia stata eseguita in modo efficace varia a seconda del caso d’uso. Un cuoco casalingo che non sterilizza correttamente i vasetti potrebbe rovinare una partita di marmellata, un microbiologo potrebbe invalidare un esperimento, ma per un’azienda farmaceutica le ripercussioni potrebbero interessare migliaia di cittadini a rischio. In questi ambienti conformi alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la certezza è essenziale. In tali situazioni, la convalida dell’autoclave rappresenta una fase fondamentale per verificare, documentare e garantire che tutte le parti del carico dell’autoclave raggiungano le temperature corrette alla velocità corretta e che la sterilizzazione avvenga in modo adeguato.
La documentazione non è un aspetto secondario: in produzione regolamentata, il registro del ciclo, le prove di convalida e il programma di carico definito fanno parte dei risultati finali.
Definire innanzitutto i carichi effettivi
In questo progetto anonimizzato di un’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), l’utente ha agito secondo quanto richiesto dalle buone pratiche di convalida: ha definito i propri carichi prima di affidarsi a un ciclo generico. Il programma comprendeva otto carichi distinti distribuiti su quattro programmi. Tali carichi variavano da un carico minimo costituito da un singolo collettore a sei pezzi con un recipiente per l’acqua di risciacquo e un recipiente di miscelazione, passando per rack di supporti universali, fino a bottiglie d’acqua in contenitori Duran da 100 ml, 250 ml e 1.000 ml, un carico di scarti di plastica costituito da rifiuti di materiale di consumo e un ciclo a camera vuota.
Sono stati specificati sia i carichi minimi che quelli massimi, poiché spesso è proprio il caso più complesso a determinare se un ciclo possa essere approvato. Un carico leggero e un carico di liquidi densamente compatto possono entrambi essere validi, ma non si comportano allo stesso modo.
Verifica del caso più estremo
L’obiettivo comune previsto dal programma era volutamente rigoroso: 121-124 °C, mantenuti per 15 minuti, con il carico di scarto portato a 121 °C o oltre. Intervalli di questo tipo forniscono all’ingegnere addetto alla convalida un elemento concreto da testare. Consentono di mappare la camera, di identificare il punto più lento del carico e di approvare il ciclo sulla base di prove concrete piuttosto che della sola fiducia.
Per il carico liquido massimo, un approccio adeguato consiste nel cronometrare il mantenimento della temperatura tramite una sonda nel recipiente di riferimento, in modo che il mantenimento abbia inizio solo una volta che il nucleo del liquido abbia raggiunto la temperatura. I rifiuti, nel frattempo, rientrano normalmente in un proprio programma di smaltimento, anziché essere inseriti forzatamente nello stesso ciclo dei fluidi puliti.
Cosa significa questo per gli utenti soggetti a normative
La sequenza è fondamentale: definire innanzitutto i carichi effettivi, specificare i casi minimi e massimi, quindi scegliere una macchina con le specifiche e le opzioni necessarie a soddisfare tali esigenze, per poi eseguire e documentare il processo di convalida necessario a dimostrare la validità di ciascun ciclo.
La verifica non è un evento isolato. Nel caso alla base di questo articolo, il rapporto non si è concluso con la consegna: da allora, le autoclavi dello stesso produttore sono state validate in modo indipendente numerose volte, su diverse macchine — garantendo che il processo di sterilizzazione rimanga entro le tolleranze richieste.
In che modo Astell può aiutarvi
In questo progetto, Astell ha aiutato il cliente a collegare le specifiche dell’autoclave a carichi GMP definiti, cicli operativi e requisiti di convalida. Se avete una sfida simile relativa alla produzione regolamentata, o un’altra domanda relativa alle autoclavi, contattate Astell per discuterne. Con centinaia di autoclavi disponibili, configurazioni altamente personalizzabili, opzioni di installazione versatili e un team di esperti composto da tecnici dell’assistenza interni, Astell possiede le competenze e l’esperienza necessarie per aiutarvi a risolvere le vostre sfide relative alla sterilizzazione a vapore. Contattate Astell all’indirizzo Info@Astell.com per ulteriori informazioni.
