Od ponad 140 lat firma Astell wspiera organizacje w skutecznej sterylizacji parowej. W tym czasie nauczyliśmy się, że użytkownicy podlegający regulacjom potrzebują czegoś więcej niż tylko urządzenia osiągającego określoną temperaturę; potrzebują procesu, który mogą udokumentować. Niniejszy artykuł opiera się na wnioskach wyciągniętych z anonimowego projektu farmaceutycznego, w którym kluczowym zadaniem było określenie i walidacja rzeczywistych obciążeń przed wprowadzeniem autoklawu do rutynowego użytku.
Wyzwanie: dowód, a nie tylko ciepło
Znaczenie zapewnienia skutecznego przeprowadzenia sterylizacji różni się w zależności od konkretnego przypadku zastosowania. Gospodyni domowa, która nie wysterylizuje słoików, może zepsuć partię dżemu; mikrobiolog może unieważnić wynik eksperymentu, ale w przypadku producenta farmaceutycznego konsekwencje mogą dotknąć tysiące osób z grup ryzyka. W środowiskach zgodnych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) pewność ma zasadnicze znaczenie. W takich sytuacjach walidacja autoklawu stanowi ważny etap, którego celem jest przetestowanie, udokumentowanie i zapewnienie, że wszystkie elementy ładunku autoklawu są podgrzewane do właściwych temperatur z odpowiednią szybkością oraz że sterylizacja przebiega prawidłowo.
Dokumentacja nie jest więc sprawą drugorzędną. W przypadku produkcji regulowanej protokół cyklu, dowody walidacji oraz określony harmonogram załadunku stanowią część wyników dostarczanych w ramach projektu.
Najpierw należy zdefiniować rzeczywiste ładunki
W ramach tego zanonimizowanego projektu realizowanego przez organizację zajmującą się rozwojem i produkcją na zlecenie (CDMO) użytkownik postąpił zgodnie z zasadami dobrej praktyki walidacyjnej: zdefiniował swoje ładunki, zanim oparł się na cyklu ogólnym. Harmonogram obejmował osiem różnych ładunków w ramach czterech programów. Ładunki te obejmowały zakres od minimalnego ładunku składającego się z pojedynczego sześcioczęściowego kolektora wraz ze zbiornikiem na wodę płucząca i zbiornikiem mieszającym, poprzez stojaki z uniwersalnymi pożywkami, po butelki z wodą o pojemnościach 100 ml, 250 ml i 1 000 ml w butelkach typu Duran, ładunek odpadów konsumpcyjnych przeznaczonych do utylizacji oraz cykl z pustą komorą.
Określono zarówno obciążenia minimalne, jak i maksymalne, ponieważ to właśnie najbardziej skomplikowany przypadek często decyduje o tym, czy cykl można zatwierdzić. Zarówno niewielkie obciążenie, jak i gęsto upakowany ładunek płynny mogą być prawidłowe, ale nie zachowują się w ten sam sposób.
Weryfikacja najtrudniejszego przypadku
Wspólny cel dla całego harmonogramu został celowo ustalony na wąskim przedziale: 121–124 °C, utrzymywany przez 15 minut, przy czym ładunek odpadowy należy podgrzać do temperatury 121 °C lub wyższej. Takie przedziały dają inżynierowi ds. walidacji konkretne parametry do przetestowania. Pozwalają one na sporządzenie mapy komory, zidentyfikowanie najwolniejszego punktu ładunku oraz zatwierdzenie cyklu na podstawie dowodów, a nie wyłącznie na podstawie zaufania.
W przypadku maksymalnego obciążenia cieczą odpowiednim podejściem jest mierzenie czasu utrzymywania temperatury za pomocą sondy umieszczonej w zbiorniku referencyjnym, tak aby utrzymywanie temperatury rozpoczęło się dopiero po osiągnięciu wymaganej temperatury przez rdzeń cieczy. Odpady natomiast zazwyczaj podlegają odrębnemu programowi utylizacji, a nie są włączane na siłę do tego samego cyklu co czyste media.
Co to oznacza dla użytkowników podlegających regulacjom
Kolejność ma znaczenie: najpierw należy zdefiniować rzeczywiste ładunki, określić przypadki minimalne i maksymalne, następnie wybrać urządzenie o specyfikacjach i opcjach spełniających te wymagania, a na koniec przeprowadzić i udokumentować proces walidacji niezbędny do potwierdzenia każdego cyklu.
Potwierdzenie to nie jest jednorazowe. W przypadku opisanym w niniejszym artykule współpraca nie zakończyła się wraz z dostawą: autoklawy tego samego producenta były od tamtej pory wielokrotnie poddawane niezależnej walidacji na wielu urządzeniach — co gwarantuje, że proces sterylizacji pozostaje w wymaganych granicach tolerancji.
W jaki sposób firma Astell może pomóc
W ramach tego projektu firma Astell pomogła klientowi dopasować specyfikację autoklawu do określonych obciążeń zgodnych z GMP, cykli roboczych oraz wymagań walidacyjnych. Jeśli stoją Państwo przed podobnym wyzwaniem związanym z produkcją podlegającą regulacjom lub mają Państwo inne pytania dotyczące autoklawów, prosimy o kontakt z firmą Astell w celu omówienia tej kwestii. Dysponując setkami dostępnych autoklawów, konstrukcjami o wysokim stopniu dostosowania do indywidualnych potrzeb, wszechstronnymi opcjami instalacji oraz zespołem ekspertów złożonym z własnych inżynierów serwisowych, firma Astell posiada umiejętności i doświadczenie niezbędne do pomocy w rozwiązywaniu Państwa wyzwań związanych ze sterylizacją parową. Skontaktuj się z firmą Astell już dziś, pisząc na adres Info@Astell.com.
