De peste 140 de ani, Astell ajută organizațiile să realizeze o sterilizare eficientă cu abur. De-a lungul timpului, am învățat că utilizatorii reglementați au nevoie de mai mult decât un aparat care atinge temperatura dorită; ei au nevoie de un proces pe care îl pot dovedi. Acest articol se bazează pe lecțiile învățate dintr-un proiect farmaceutic anonimizat, în care sarcina principală a fost specificarea și validarea încărcăturilor reale înainte ca autoclavul să intre în uz curent.
Provocarea: dovada, nu doar căldura
Importanța asigurării efectuării eficiente a sterilizării variază în funcție de cazul de utilizare. Un bucătar amator care nu reușește să sterilizeze borcanele poate strica un lot de gem, un microbiolog ar putea invalida un experiment, dar pentru un producător farmaceutic repercusiunile ar putea afecta mii de persoane din public expuse la risc. În aceste medii care respectă Bunele Practici de Fabricație (GMP), certitudinea este esențială. În aceste situații, validarea autoclavului reprezintă un pas important pentru a testa, documenta și asigura că toate părțile încărcăturii autoclavului se încălzesc la temperaturile corecte, cu viteza corectă, și se sterilizează corect.
Documentația nu este o simplă formalitate, ci face parte integrantă din rezultatul final al procesului.
Definiți mai întâi încărcăturile reale
În cadrul acestui proiect anonimizat al unei organizații de dezvoltare și producție pe bază de contract (CDMO), utilizatorul a respectat cerințele bunelor practici de validare: a definit încărcăturile înainte de a se baza pe un ciclu generic. Programul a acoperit opt încărcături distincte în cadrul a patru programe. Aceste încărcături au variat de la o încărcătură minimă constând dintr-un singur colector din șase piese cu un recipient pentru apă de clătire și unul de amestecare, trecând prin rafturi de medii universale, până la sticle de apă în recipiente Durans de 100 ml, 250 ml și 1.000 ml, o încărcătură de deșeuri consumabile din plastic de unică folosință și un ciclu cu camera goală.
Au fost specificate atât încărcăturile minime, cât și cele maxime, deoarece cel mai dificil caz este adesea cel care decide dacă un ciclu poate fi aprobat. O încărcătură ușoară și o încărcătură densă de lichid pot fi amândouă valide, dar nu se comportă în același mod.
Demonstrați cel mai dificil caz
Obiectivul comun al programului a fost stabilit deliberat la un nivel strict: 121–124 °C, menținut timp de 15 minute, cu încărcătura de deșeuri adusă la 121 °C sau mai mult. Astfel de intervale oferă inginerului de validare un element concret de testat. Acestea permit cartografierea camerei, identificarea punctului cel mai lent al încărcăturii și aprobarea ciclului pe baza unor dovezi concrete, nu doar pe baza încrederii.
Pentru o încărcătură maximă de lichid, o abordare adecvată este cronometrarea menținerii la temperatura setată folosind o sondă din vasul de referință, astfel încât menținerea să înceapă abia după ce miezul lichid a atins temperatura. Deșeurile, între timp, fac de obicei parte dintr-un program propriu de eliminare, în loc să fie forțate să urmeze același ciclu ca mediile curate.
Ce înseamnă acest lucru pentru utilizatorii supuși reglementărilor
Secvența este importantă: definiți mai întâi încărcăturile reale, specificați cazurile minime și maxime, apoi alegeți un aparat cu specificațiile și opțiunile necesare pentru a satisface aceste cerințe, iar apoi efectuați și înregistrați procesul de validare necesar pentru a dovedi fiecare ciclu.
Iar validarea nu este un proces punctual. În cazul care stă la baza acestui articol, colaborarea nu s-a încheiat odată cu livrarea: autoclavele aceluiași producător au fost validate de atunci în mod independent de numeroase ori, pe mai multe aparate — asigurându-se astfel că procesul de sterilizare se menține în limitele toleranțelor cerute.
Cum vă poate ajuta Astell
În cadrul acestui proiect, Astell a ajutat clientul să coreleze specificațiile autoclavului cu încărcăturile GMP definite, ciclurile de funcționare și cerințele de validare. Dacă vă confruntați cu o provocare similară legată de producția reglementată sau aveți o altă întrebare legată de autoclave, contactați Astell pentru a o discuta. Cu sute de autoclave disponibile, configurații extrem de personalizabile, opțiuni versatile de instalare și o echipă de experți formată din ingineri de service interni, Astell dispune de competențele și experiența necesare pentru a vă ajuta să rezolvați provocările legate de sterilizarea cu abur. Contactați Astell astăzi la Info@Astell.com.
