Astell lleva más de 140 años ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización con vapor eficaz. A lo largo de este tiempo, hemos aprendido que los usuarios sujetos a regulaciones necesitan más que una máquina que alcance la temperatura adecuada; necesitan un proceso que puedan demostrar. Este artículo se basa en las lecciones aprendidas de un proyecto farmacéutico anónimo en el que la tarea fundamental consistió en especificar y validar cargas reales antes de que el autoclave entrara en uso rutinario.
El desafío: evidencia, no solo calor
La importancia de garantizar que la esterilización se haya realizado de manera efectiva varía según el caso de uso. Un cocinero casero que no logre esterilizar los frascos puede arruinar un lote de mermelada; un microbiólogo podría invalidar un experimento; pero para un fabricante farmacéutico, las repercusiones podrían afectar a miles de personas en riesgo. En estos entornos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la certeza es esencial. En estas situaciones, la validación del autoclave es un paso fundamental para probar, documentar y garantizar que todas las partes de la carga alcancen las temperaturas correctas a la velocidad adecuada y se esterilicen de manera correcta.
La documentación no es un aspecto secundario: en la producción regulada, el registro del ciclo, la evidencia de validación y el programa de carga definido forman parte de los resultados esperados.
Defina primero las cargas reales
En un proyecto anónimo de una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), el usuario siguió las buenas prácticas de validación y definió sus cargas antes de recurrir a un ciclo genérico. El programa abarcaba ocho cargas distintas en cuatro programas. Dichas cargas iban desde una carga mínima de un solo colector de seis piezas con un recipiente de agua de enjuague y de mezcla, pasando por bastidores de medios universales, hasta botellas de agua en frascos Duran de 100 ml, 250 ml y 1,000 ml, una carga de desechos plásticos de consumo y un ciclo de cámara vacía.
Se especificaron tanto las cargas mínimas como las máximas, ya que el caso más complicado suele ser el que determina si un ciclo puede darse por válido. Tanto una carga ligera como una carga de líquidos muy compacta pueden ser válidas, pero no se comportan de la misma manera.
Compruebe el caso más extremo
El objetivo común en todo el programa se estableció deliberadamente de manera estricta: 121-124 °C, mantenido durante 15 minutos, con la carga de desechos llevada a 121 °C o más. Rangos como ese le brindan al ingeniero de validación algo concreto que probar. Permiten mapear la cámara, identificar el punto más lento de la carga y dar por concluido el ciclo con evidencia, en lugar de basarse únicamente en la confianza.
Para una carga máxima de líquido, un enfoque adecuado consiste en cronometrar el tiempo de mantenimiento a partir de una sonda en el recipiente de referencia, de modo que el mantenimiento comience solo una vez que el núcleo del líquido haya alcanzado la temperatura. Los residuos, por su parte, suelen seguir su propio programa de eliminación, en lugar de ser incorporados a la fuerza al mismo ciclo que los medios limpios.
Lo que esto significa para los usuarios sujetos a regulaciones
La secuencia es importante: defina primero las cargas reales, especifique los casos mínimos y máximos, luego elija una máquina con las especificaciones y opciones que satisfagan esas exigencias, y finalmente realice y registre el proceso de validación necesario para demostrar cada ciclo.
La validación no es un procedimiento de una sola vez. En el caso que inspira este artículo, la relación no terminó con la entrega: desde entonces, los autoclaves del mismo fabricante han sido validados de manera independiente en numerosas ocasiones, en varias máquinas, lo que garantiza que el proceso de esterilización se mantenga dentro de las tolerancias requeridas.
Cómo puede ayudar Astell
En este proyecto, Astell ayudó al cliente a vincular las especificaciones del autoclave con las cargas definidas según las BPF, los ciclos operativos y los requisitos de validación. Si enfrenta un desafío similar en la producción regulada o tiene alguna otra pregunta relacionada con los autoclaves, comuníquese con Astell para analizarlo. Con cientos de autoclaves disponibles, diseños altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia para ayudarle a resolver sus desafíos de esterilización al vapor. Póngase en contacto con Astell hoy mismo en Info@Astell.com.
