Η Astell βοηθά οργανισμούς να επιτυγχάνουν αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό για περισσότερα από 140 χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, έχουμε μάθει ότι οι χρήστες που υπόκεινται σε κανονιστικές ρυθμίσεις χρειάζονται κάτι περισσότερο από ένα μηχάνημα που φτάνει στη θερμοκρασία· χρειάζονται μια διαδικασία που μπορούν να αποδείξουν. Το παρόν άρθρο βασίζεται στα διδάγματα ενός ανώνυμου φαρμακευτικού έργου, όπου το καθοριστικό καθήκον ήταν ο προσδιορισμός και η επικύρωση πραγματικών φορτίων πριν ο αυτόκλειστος τεθεί σε τακτική χρήση.
Η πρόκληση: απόδειξη, όχι απλώς θερμότητα
Η σημασία της διασφάλισης της αποτελεσματικής αποστείρωσης ποικίλλει ανάλογα με την περίπτωση χρήσης. Ένας ερασιτέχνης μάγειρας που δεν αποστειρώνει σωστά τα βάζα μπορεί να καταστρέψει μια παρτίδα μαρμελάδας, ένας μικροβιολόγος μπορεί να ακυρώσει ένα πείραμα, αλλά για έναν φαρμακευτικό κατασκευαστή οι επιπτώσεις θα μπορούσαν να επηρεάσουν χιλιάδες άτομα του κοινού που διατρέχουν κίνδυνο. Σε αυτά τα περιβάλλοντα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP), η βεβαιότητα είναι απαραίτητη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η επικύρωση του αυτόκλειστου αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τη δοκιμή, την τεκμηρίωση και τη διασφάλιση ότι όλα τα μέρη του φορτίου του αυτόκλειστου θερμαίνονται στις σωστές θερμοκρασίες με τον σωστό ρυθμό και αποστειρώνονται σωστά.
Η τεκμηρίωση δεν είναι δευτερεύουσα σκέψη. Για την ελεγχόμενη παραγωγή, το αρχείο κύκλου, τα αποδεικτικά στοιχεία επικύρωσης και το καθορισμένο πρόγραμμα φόρτωσης αποτελούν μέρος του παραδοτέου.
Καθορίστε πρώτα τα πραγματικά φορτία
Σε αυτό το ανώνυμο έργο ενός οργανισμού ανάπτυξης και παραγωγής επί συμβάσει (CDMO), ο χρήστης έπραξε ό,τι απαιτούν οι ορθές πρακτικές επικύρωσης: καθόρισε τα φορτία του πριν βασιστεί σε έναν γενικό κύκλο. Το πρόγραμμα κάλυπτε οκτώ διαφορετικά φορτία σε τέσσερα προγράμματα. Τα φορτία αυτά κυμαίνονταν από ένα ελάχιστο φορτίο ενός ενιαίου συλλέκτη έξι τεμαχίων με δοχείο νερού έκπλυσης και ανάμειξης, μέσω ραφιών με γενικά μέσα καλλιέργειας, έως φιάλες νερού σε Durans των 100 ml, 250 ml και 1.000 ml, ένα φορτίο αναλώσιμων αποβλήτων προς απόρριψη και έναν κύκλο κενού θαλάμου.
Καθορίστηκαν τόσο τα ελάχιστα όσο και τα μέγιστα φορτία, καθώς η πιο δύσκολη περίπτωση είναι συχνά αυτή που καθορίζει αν ένας κύκλος μπορεί να εγκριθεί. Ένα ελαφρύ φορτίο και ένα πυκνά συσκευασμένο φορτίο υγρών μπορεί να είναι και τα δύο έγκυρα, αλλά δεν συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο.
Επαλήθευση της πιο ακραίας περίπτωσης
Ο κοινός στόχος σε όλο το πρόγραμμα ήταν σκόπιμα αυστηρός: 121-124 °C, διατήρηση για 15 λεπτά, με το φορτίο απορριμμάτων να φτάνει στους 121 °C ή παραπάνω. Τέτοιες ζώνες παρέχουν στον μηχανικό επικύρωσης κάτι συγκεκριμένο για δοκιμή. Επιτρέπουν τη χαρτογράφηση του θαλάμου, τον εντοπισμό του πιο αργού σημείου του φορτίου και την έγκριση του κύκλου με αποδεικτικά στοιχεία και όχι μόνο με βάση την εμπιστοσύνη.
Για μέγιστο φορτίο υγρού, μια κατάλληλη προσέγγιση είναι να χρονομετρηθεί η διατήρηση της θερμοκρασίας με βάση έναν αισθητήρα στο δοχείο αναφοράς, έτσι ώστε η διατήρηση να ξεκινά μόνο όταν ο πυρήνας του υγρού έχει φτάσει στη θερμοκρασία. Τα απόβλητα, εν τω μεταξύ, συνήθως ανήκουν στο δικό τους πρόγραμμα απόρριψης και δεν πρέπει να εντάσσονται στον ίδιο κύκλο με τα καθαρά μέσα.
Τι σημαίνει αυτό για τους χρήστες που υπόκεινται σε κανονισμούς
Η σειρά έχει σημασία: καθορίστε πρώτα τα πραγματικά φορτία, προσδιορίστε τις ελάχιστες και μέγιστες περιπτώσεις, στη συνέχεια επιλέξτε ένα μηχάνημα με τις προδιαγραφές και τις επιλογές που ανταποκρίνονται σε αυτές τις απαιτήσεις και, τέλος, εκτελέστε και καταγράψτε τη διαδικασία επικύρωσης που απαιτείται για την επαλήθευση κάθε κύκλου.
Η επικύρωση δεν είναι μια εφάπαξ διαδικασία. Στην περίπτωση που αποτελεί το υπόβαθρο αυτού του άρθρου, η συνεργασία δεν έληξε με την παράδοση: οι αυτόκλειστοι του ίδιου κατασκευαστή έχουν έκτοτε επικυρωθεί ανεξάρτητα πολλές φορές, σε διάφορα μηχανήματα — διασφαλίζοντας ότι η διαδικασία αποστείρωσης παραμένει εντός των απαιτούμενων ορίων ανοχής.
Πώς μπορεί να βοηθήσει η Astell
Σε αυτό το έργο, η Astell βοήθησε τον πελάτη να αντιστοιχίσει τις προδιαγραφές του αυτόκλειστου με καθορισμένα φορτία GMP, κύκλους λειτουργίας και απαιτήσεις επικύρωσης. Εάν αντιμετωπίζετε παρόμοια πρόκληση σε σχέση με την κανονιστικά ρυθμιζόμενη παραγωγή ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τα αυτόκλειστα, επικοινωνήστε με την Astell για να το συζητήσετε. Με εκατοντάδες αυτόκλειστα στη διάθεσή της, εξαιρετικά προσαρμόσιμες κατασκευές, ευέλικτες επιλογές εγκατάστασης και μια εξειδικευμένη ομάδα εσωτερικών μηχανικών σέρβις, η Astell διαθέτει τις δεξιότητες και την εμπειρία για να σας βοηθήσει να επιλύσετε τις προκλήσεις σας στον τομέα της αποστείρωσης με ατμό. Επικοινωνήστε με την Astell σήμερα στο Info@Astell.com.
