Seit mehr als 140 Jahren unterstützt Astell Unternehmen dabei, eine effektive Dampfsterilisation zu erreichen. In dieser Zeit haben wir gelernt, dass regulierte Anwender mehr benötigen als nur ein Gerät, das die Temperatur erreicht; sie benötigen einen Prozess, den sie nachweisen können. Dieser Artikel stützt sich auf Erkenntnisse aus einem anonymisierten Projekt in der Pharmabranche, bei dem die zentrale Aufgabe darin bestand, reale Beladungen zu spezifizieren und zu validieren, bevor der Autoklav in den Routineeinsatz ging.
Die Herausforderung: Nachweis, nicht nur Hitze
Die Bedeutung einer wirksam durchgeführten Sterilisation variiert je nach Anwendungsfall. Versäumt ein Hobbykoch die Sterilisation von Gläsern, kann dies den Verlust einer Konfitüre-Charge bedeuten; in einem Labor könnte ein Mikrobiologe ein Experiment ungültig machen, während die Folgen für einen Pharmahersteller Tausende von betroffenen Personen in der Bevölkerung betreffen können. In diesen Umgebungen, die den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) unterliegen, ist Gewissheit unerlässlich. In solchen Situationen ist die Autoklavenvalidierung ein wichtiger Schritt, um zu prüfen, zu dokumentieren und sicherzustellen, dass alle Teile der Autoklavenbeladung mit der richtigen Geschwindigkeit auf die korrekten Temperaturen erhitzt werden und ordnungsgemäß sterilisiert werden.
Die Dokumentation ist daher kein nachträglicher Einfall, sondern integraler Bestandteil des Prozesses. In der regulierten Produktion gehören das Zyklusprotokoll, die Validierungsnachweise und der festgelegte Beladungsplan zu den zu liefernden Ergebnissen.
Definieren Sie zunächst die tatsächlichen Beladungen
In diesem anonymisierten Projekt einer Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) handelte der Anwender gemäß den Anforderungen guter Validierungspraxis: Er definierte seine Beladungen, bevor er sich auf einen generischen Zyklus stützte. Der Plan umfasste acht unterschiedliche Beladungen in vier Programmen. Diese reichten von einer Mindestbeladung aus einem einzigen sechsteiligen Verteiler mit Spülwasser- und Mischbehälter über Gestelle mit Universal-Nährmedien bis hin zu Wasserflaschen in 100-ml-, 250-ml- und 1'000-ml-Durans, einer Einweg-Kunststoffbeladung aus Verbrauchsmaterialabfällen sowie einem Zyklus mit leerer Kammer.
Sowohl Mindest- als auch Maximalbeladungen wurden festgelegt, da häufig gerade der anspruchsvollste Fall darüber entscheidet, ob ein Zyklus freigegeben werden kann. Eine leichte Beladung und eine dicht gepackte Flüssigkeitsbeladung mögen beide gültig sein, verhalten sich jedoch nicht auf dieselbe Weise.
Den kältesten Fall nachweisen
Das gemeinsame Ziel für den gesamten Zeitplan war bewusst eng gesteckt: 121–124 °C, 15 Minuten lang gehalten, wobei die Ausschusscharge auf 121 °C oder darüber gebracht wurde. Solche Spannen geben dem Validierungsingenieur konkrete Testgrössen an die Hand. Sie ermöglichen es, die Kammer zu kartieren, den langsamsten Punkt der Beladung zu identifizieren und den Zyklus anhand von Belegen statt allein aufgrund von Vertrauen freizugeben.
Bei maximalen Flüssigkeitsbeladungen empfiehlt es sich, die Haltezeit über eine Sonde im Referenzbehälter zu steuern, sodass die Haltephase erst beginnt, wenn der Flüssigkeitskern die Temperatur erreicht hat. Abfall gehört in der Regel in ein eigenes Entsorgungsprogramm und sollte nicht in denselben Zyklus wie saubere Medien gezwungen werden.
Was dies für regulierte Anwender bedeutet
Die Reihenfolge ist entscheidend: Definieren Sie zunächst die tatsächlichen Beladungen, legen Sie Minimal- und Maximalfälle fest, wählen Sie anschließend ein Gerät mit den Spezifikationen und Optionen, die diesen Anforderungen entsprechen, und führen Sie schließlich den Validierungsprozess durch und dokumentieren Sie ihn, um jeden Zyklus nachzuweisen.
Der Nachweis ist keine einmalige Angelegenheit. Im Fall, der diesem Artikel zugrunde liegt, endete die Zusammenarbeit nicht mit der Lieferung: Die Autoklaven desselben Herstellers wurden seither mehrfach unabhängig voneinander validiert – über mehrere Maschinen hinweg –, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess innerhalb der geforderten Toleranzen bleibt.
Wie Astell Ihnen helfen kann
Bei diesem Projekt unterstützte Astell den Kunden dabei, die Autoklav-Spezifikationen mit definierten GMP-Beladungen, Betriebszyklen und Validierungsanforderungen abzustimmen. Sollten Sie vor einer ähnlichen Herausforderung im Bereich der regulierten Produktion stehen oder eine andere Frage zum Thema Autoklaven haben, wenden Sie sich bitte an Astell, um diese zu besprechen. Mit Hunderten von verfügbaren Autoklaven, hochgradig anpassbaren Ausführungen, vielseitigen Installationsmöglichkeiten und einem kompetenten Team aus hauseigenen Servicetechnikern verfügt Astell über die Fähigkeiten und die Erfahrung, um Ihnen bei der Lösung Ihrer Herausforderungen im Bereich der Dampfsterilisation zu helfen. Kontaktieren Sie Astell noch heute unter Info@Astell.com.
