Astell že več kot 140 let pomaga organizacijam pri doseganju učinkovite parne sterilizacije. V tem času smo se naučili, da regulirani uporabniki potrebujejo več kot le napravo, ki doseže določeno temperaturo; potrebujejo postopek, ki ga lahko dokažejo. Ta članek črpa iz izkušenj anonimnega farmacevtskega projekta, kjer je bila ključna naloga opredelitev in validacija dejanskih obremenitev, preden je avtoklav začel redno delovati.
Izziv: dokaz, ne le toplota
Pomembnost zagotavljanja, da je bila sterilizacija učinkovito izvedena, se razlikuje glede na primer uporabe. Domači kuhar, ki ne sterilizira kozarcev, lahko uniči serijo marmelade, mikrobiolog lahko razveljavi poskus, za farmacevtskega proizvajalca pa bi lahko posledice vplivale na tisoče ogroženih članov javnosti. V teh okoljih dobre proizvodne prakse (GMP) je gotovost bistvena. V takšnih situacijah je validacija avtoklava pomemben korak za preizkušanje, dokumentiranje in zagotavljanje, da se vsi deli obremenitve avtoklava segrevajo na prave temperature s pravo hitrostjo ter da se pravilno sterilizirajo.
To pomeni, da dokumentacija ni le naknadna misel. Pri regulirani proizvodnji so zapis cikla, dokazi o validaciji in določen urnik obremenitve del končnega izdelka.
Najprej opredelite dejanske obremenitve
V tem anonimiziranem projektu organizacije za razvoj in proizvodnjo po naročilu (CDMO) je uporabnik ravnal v skladu z dobrimi praksami validacije: opremo je opredelil, preden se je zanesel na splošni cikel. Razpored je zajemal osem različnih obremenitev v štirih programih. Te obremenitve so segale od minimalne obremenitve enega šestdelnega razdelilnika z posodo za izpiralno vodo in mešalno posodo, prek stojal z univerzalnimi gojišči, do steklenic vode v 100 ml, 250 ml in 1.000 ml steklenicah Durans, obremenitve s plastičnimi odpadki ter cikla s prazno komoro.
Določene so bile tako minimalne kot maksimalne obremenitve, saj je prav najbolj zahteven primer pogosto tisti, ki odloča, ali se cikel lahko odobri. Lahka obremenitev in gosto natovorjena tekočina sta lahko obe veljavni, vendar se ne obnašata enako.
Preverjanje najhladnejšega primera
Skupni cilj v celotnem urniku je bil namerno strog: 121–124 °C, vzdrževanje 15 minut, pri čemer se odpadna obremenitev segreje na 121 °C ali več. Takšni razponi inženirju za validacijo dajejo nekaj konkretnega za testiranje. Omogočajo kartiranje komore, identifikacijo najpočasnejše točke obremenitve ter potrditev cikla na podlagi dokazov in ne le na podlagi zaupanja.
Za največjo tekočinsko obremenitev je primeren pristop, da se čas zadrževanja meri s sondo v referenčni posodi, tako da se zadrževanje začne šele, ko je tekoče jedro doseglo temperaturo. Odpadki pa običajno sodijo v lasten program odstranjevanja, namesto da bi jih silili v isti cikel kot čista sredstva.
Kaj to pomeni za uporabnike, za katere veljajo predpisi
Zaporedje je pomembno: najprej opredelite dejanske obremenitve, določite minimalne in maksimalne primere, nato izberite napravo s specifikacijami in možnostmi, ki ustrezajo tem zahtevam, ter izvedite in zabeležite postopek validacije, potreben za potrditev vsakega cikla.
Dokaz pa ni enkraten. V primeru, na katerem temelji ta članek, se odnos ni končal ob dobavi: avtoklavi istega proizvajalca so bili od takrat večkrat neodvisno validirani na več napravah – s čimer je zagotovljeno, da sterilizacijski postopek ostaja znotraj zahtevanih toleranc.
Kako lahko Astell pomaga
V tem projektu je podjetje Astell stranki pomagalo uskladiti specifikacije avtoklava z opredeljenimi obremenitvami v skladu z GMP, delovnimi cikli in zahtevami za validacijo. Če se soočate s podobnim izzivom na področju regulirane proizvodnje ali imate kakšno drugo vprašanje v zvezi z avtoklavi, se obrnite na podjetje Astell, da ga skupaj obravnavamo. S stotinami razpoložljivih avtoklavov, visoko prilagodljivimi konfiguracijami, vsestranskimi možnostmi namestitve in strokovno ekipo lastnih servisnih inženirjev ima podjetje Astell znanje in izkušnje, da vam pomaga rešiti vaše izzive na področju sterilizacije s paro. Obrnite se na podjetje Astell še danes na naslovu Info@Astell.com.
