Astell telah membantu berbagai organisasi mencapai sterilisasi uap yang efektif selama lebih dari 140 tahun. Selama itu, kami telah belajar bahwa pengguna yang terikat regulasi membutuhkan lebih dari sekadar mesin yang mampu mencapai suhu tertentu; mereka membutuhkan proses yang dapat dibuktikan. Artikel ini mengulas pelajaran dari sebuah proyek farmasi yang dianonimkan, di mana tugas utamanya adalah menentukan dan memvalidasi beban nyata sebelum autoklaf mulai digunakan secara rutin.
Tantangannya: bukti, bukan sekadar panas
Pentingnya memastikan bahwa sterilisasi telah dilakukan secara efektif bervariasi tergantung pada kasus penggunaannya. Seorang ibu rumah tangga yang gagal mensterilkan toples mungkin akan merusak satu batch selai, seorang ahli mikrobiologi mungkin akan gagal dalam sebuah eksperimen, tetapi bagi produsen farmasi, dampaknya dapat memengaruhi ribuan masyarakat yang berisiko. Dalam lingkungan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) ini, kepastian sangatlah penting. Dalam konteks ini, validasi autoklaf merupakan langkah penting untuk menguji, mendokumentasikan, dan memastikan bahwa seluruh bagian muatan autoklaf dipanaskan hingga suhu yang benar dengan laju yang tepat, serta disterilkan dengan benar.
Artinya, dokumentasi bukanlah hal yang diabaikan. Untuk produksi yang diatur, catatan siklus, bukti validasi, dan jadwal muatan yang telah ditentukan merupakan bagian dari hasil yang harus diserahkan.
Tentukan beban sebenarnya terlebih dahulu
Dalam proyek Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMO) yang dianonimkan ini, pengguna melakukan apa yang diminta oleh praktik validasi yang baik: mereka mendefinisikan muatannya sebelum mengandalkan siklus generik. Jadwal tersebut mencakup delapan muatan berbeda di empat program. Muatan-muatan tersebut berkisar dari muatan minimum berupa satu manifold enam bagian dengan wadah air bilas dan wadah pencampur, melalui rak-rak media universal, hingga botol air dalam wadah Duran berkapasitas 100 ml, 250 ml, dan 1.000 ml, muatan limbah konsumsi berupa barang sekali pakai berbahan plastik, serta siklus ruang kosong.
Baik beban minimum maupun maksimum telah ditentukan, karena kasus yang paling rumit seringkali menjadi penentu apakah suatu siklus dapat disetujui. Beban ringan dan beban cairan yang dikemas rapat mungkin sama-sama valid, tetapi keduanya tidak berperilaku dengan cara yang sama.
Buktikan kasus terdingin
Target umum di seluruh jadwal sengaja ditetapkan ketat: 121–124 °C, dipertahankan selama 15 menit, dengan beban pembuangan dipanaskan hingga 121 °C atau lebih. Rentang seperti itu memberikan insinyur validasi sesuatu yang konkret untuk diuji. Hal ini memungkinkan pemetaan ruang, identifikasi titik terlama dalam beban, dan persetujuan siklus berdasarkan bukti, bukan sekadar keyakinan.
Untuk beban cairan maksimum, pendekatan yang sesuai adalah mengukur waktu penahanan dari probe di wadah referensi, sehingga penahanan baru dimulai setelah inti cairan mencapai suhu yang diinginkan. Sementara itu, limbah biasanya ditempatkan pada program pembuangan tersendiri, bukan dimasukkan paksa ke dalam siklus yang sama dengan media bersih.
Apa arti hal ini bagi pengguna yang tunduk pada regulasi
Urutan langkah sangat penting: tentukan beban sebenarnya terlebih dahulu, tentukan skenario minimum dan maksimum, lalu pilih mesin dengan spesifikasi dan opsi yang memenuhi tuntutan tersebut, kemudian lakukan dan catat proses validasi yang diperlukan untuk membuktikan setiap siklus.
Pembuktian tersebut bukan merupakan kegiatan satu kali. Dalam kasus di balik artikel ini, hubungan tersebut tidak berakhir pada saat pengiriman: autoklaf dari produsen yang sama telah divalidasi secara independen berkali-kali, pada beberapa mesin — memastikan proses sterilisasi tetap berada dalam toleransi yang disyaratkan.
Bagaimana Astell dapat membantu
Dalam proyek ini, Astell membantu pelanggan mengaitkan spesifikasi autoklaf dengan beban GMP yang telah ditetapkan, siklus operasi, dan persyaratan validasi. Jika Anda menghadapi tantangan serupa dalam produksi yang diatur, atau memiliki pertanyaan lain terkait autoklaf, hubungi Astell untuk mendiskusikannya. Dengan ratusan autoklaf yang tersedia, desain yang sangat dapat disesuaikan, opsi pemasangan yang fleksibel, serta tim ahli insinyur layanan internal, Astell memiliki keahlian dan pengalaman untuk membantu mengatasi tantangan sterilisasi uap Anda. Hubungi Astell hari ini di Info@Astell.com.
