Astell har hjulpet organisasjoner med å oppnå effektiv dampsterilisering i mer enn 140 år. I løpet av denne tiden har vi lært at regulerte brukere trenger mer enn bare en maskin som når riktig temperatur; de trenger en prosess de kan dokumentere. Denne artikkelen bygger på erfaringer fra et anonymisert farmasøytisk prosjekt der hovedoppgaven var å spesifisere og validere reelle belastninger før autoklaven ble tatt i rutinemessig bruk.
Utfordringen: dokumentasjon, ikke bare varme
Hvor viktig det er å sikre at steriliseringen er utført effektivt, varierer avhengig av bruksområdet. En hjemmekokk som ikke klarer å sterilisere glassene, kan ødelegge en parti syltetøy, en mikrobiolog kan ugyldiggjøre et eksperiment, men for en legemiddelprodusent kan konsekvensene ramme tusenvis av utsatte medlemmer av befolkningen. I disse miljøene, som følger god produksjonspraksis (GMP), er sikkerhet avgjørende. I slike situasjoner er validering av autoklaven et viktig trinn for å teste, dokumentere og sikre at alle deler av autoklavbelastningen varmes opp til riktige temperaturer med riktig hastighet, og at steriliseringen utføres korrekt.
Dokumentasjon er derfor ikke noe man tenker på i etterkant. For regulert produksjon er syklusprotokollen, valideringsdokumentasjonen og den definerte belastningsplanen en del av leveransen.
Definer de faktiske lastene først
I dette anonymiserte prosjektet fra en kontraktsutviklings- og produksjonsorganisasjon (CDMO) gjorde brukeren det som god valideringspraksis krever: den definerte lastene sine før den stolte på en generisk syklus. Planen omfattet åtte forskjellige lastkonfigurasjoner fordelt på fire programmer. Disse lastene varierte fra en minimumslast bestående av en enkelt seksdelers manifold med et skyllevanns- og blandekar, via stativer med universelle medier, til vannflasker i 100 ml, 250 ml og 1 000 ml Durans, en last med engangsplastavfall og en syklus med tomt kammer.
Både minimums- og maksimumsbelastninger ble spesifisert, fordi det mest vanskelige tilfellet ofte er det som avgjør om en syklus kan godkjennes. En lett belastning og en tettpakket væskebelastning kan begge være gyldige, men de oppfører seg ikke på samme måte.
Bevis for kaldeste punkt
Det felles målet for hele tidsplanen var bevisst stramt satt: 121–124 °C, holdt i 15 minutter, med avfallsbelastningen oppvarmet til 121 °C eller høyere. Slike intervaller gir valideringsingeniøren noe konkret å teste. De gjør det mulig å kartlegge kammeret, identifisere det tregeste punktet i belastningen og godkjenne syklusen med bevis i stedet for bare på grunnlag av tillit.
For maksimal væskebelastning er en passende tilnærming å tidsbestemme oppholdet ut fra en sonde i referansebeholderen, slik at oppholdet først starter når væskekjernen har nådd temperaturen. Avfall hører derimot normalt til i sitt eget avkastningsprogram, i stedet for å bli tvunget inn i samme syklus som rene medier.
Hva dette innebærer for regulerte brukere
Rekkefølgen er viktig: Definer først de reelle lastene, spesifiser minimums- og maksimumsfall, velg deretter en maskin med spesifikasjoner og tilvalg som oppfyller disse kravene, og gjennomfør og dokumenter deretter valideringsprosessen som kreves for å bevise hver syklus.
Dette beviset er ikke en engangsforeteelse. I tilfellet som ligger til grunn for denne artikkelen, endte ikke forholdet ved levering: autoklavene fra samme produsent har siden blitt uavhengig validert mange ganger på flere maskiner – noe som sikrer at steriliseringsprosessen holder seg innenfor de nødvendige toleransene.
Hvordan Astell kan hjelpe
I dette prosjektet hjalp Astell kunden med å knytte autoklavspesifikasjonen til definerte GMP-belastninger, driftssykluser og valideringskrav. Hvis du står overfor en lignende utfordring knyttet til regulert produksjon, eller har andre spørsmål om autoklaver, kan du kontakte Astell for å diskutere dette. Med hundrevis av tilgjengelige autoklaver, svært tilpassbare utførelser, allsidige installasjonsalternativer og et ekspertteam av egne serviceingeniører, har Astell kompetansen og erfaringen som trengs for å løse dine utfordringer innen dampsterilisering. Kontakt Astell i dag på Info@Astell.com.
