Jau vairāk nekā 140 gadus „Astell“ palīdz organizācijām nodrošināt efektīvu tvaika sterilizāciju. Šajā laikā esam sapratuši, ka regulētiem lietotājiem nepieciešams ne tikai aparāts, kas sasniedz noteiktu temperatūru, bet arī process, kuru viņi var pierādīt. Šis raksts balstās uz pieredzi, kas gūta anonimizētā farmācijas projektā, kur galvenais uzdevums bija precizēt un validēt reālās slodzes, pirms autoklāvs tika nodots ikdienas lietošanā.
Izaicinājums: pierādījums, nevis tikai siltums
Konkrētais pielietojums nosaka, cik svarīgi ir nodrošināt efektīvu sterilizāciju. Mājsaimniecei, kurai neizdodas sterilizēt burciņas, var sabojāties ievārījuma partija, mikrobiologam var kļūt nederīgs eksperiments, bet farmaceitiskajā ražošanā sekas var ietekmēt tūkstošiem riska grupas iedzīvotāju. Šādās labas ražošanas prakses (GMP) vidēs pārliecība ir būtiska. Šādās situācijās autoklāva validācija ir svarīgs solis, lai pārbaudītu, dokumentētu un nodrošinātu, ka visas autoklāva kravas daļas tiek uzkarsētas līdz pareizajām temperatūrām ar pareizo ātrumu un tiek sterilizētas pareizi.
Tas nozīmē, ka dokumentācija nav tikai papildu domas. Regulētai ražošanai cikla protokols, validācijas pierādījumi un definētais kravas grafiks ir daļa no gala rezultāta.
Vispirms definējiet reālos kravu sastāvus
Šajā anonimizētajā līgumizstrādes un ražošanas organizācijas (CDMO) projektā lietotājs rīkojās atbilstoši labas validācijas prakses prasībām: tas definēja savas slodzes, pirms paļāvās uz vispārēju ciklu. Grafiks aptvēra astoņus atšķirīgus kravu sastāvus četrās programmās. Šie kravu sastāvi svārstījās no minimālā kravu sastāva — viena sešu daļu kolektora ar skalošanas ūdens un sajaukšanas tvertni — līdz universālo barotņu plauktiem, 100 ml, 250 ml un 1 000 ml Durans ūdens pudelēm, plastmasas izlietojamo atkritumu kravu sastāvam un ciklam ar tukšu kameru.
Tika norādītas gan minimālās, gan maksimālās slodzes, jo visgrūtākais gadījums bieži vien ir tas, kas nosaka, vai ciklu var apstiprināt. Gan viegla slodze, gan blīvi sakrauta šķidruma slodze var būt derīgas, taču tās neuzvedas vienādi.
Pārbaudiet visnelabvēlīgāko gadījumu
Visa grafika ietvaros kopējais mērķis tika apzināti noteikts stingrs: 121–124 °C, ko uztur 15 minūtes, ar izmetamo slodzi, kas sasniegusi 121 °C vai augstāku temperatūru. Šādi diapazoni dod validācijas inženierim konkrētu pamatu testēšanai. Tie ļauj izveidot kameras karti, identificēt slodzes lēnāko punktu un apstiprināt ciklu, balstoties uz pierādījumiem, nevis vienīgi uz pārliecību.
Maksimālās šķidruma slodzes gadījumā ieteicams uzsākt uzturēšanas fāzi tikai pēc tam, kad šķidruma kodols sasniedzis noteiktos parametrus, izmantojot zondi etalona tvertnē. Atkritumiem parasti jāparedz atsevišķa izmetamo materiālu programma, nevis iekļaušana tajā pašā ciklā kopā ar tīrām medijām.
Ko tas nozīmē regulētajiem lietotājiem
Secība ir svarīga: vispirms jādefinē reālie kravu veidi, jānorāda minimālie un maksimālie gadījumi, tad jāizvēlas iekārta ar specifikācijām un opcijām, kas atbilst šīm prasībām, un pēc tam jāveic un jāreģistrē validācijas process, kas nepieciešams, lai pierādītu katra cikla atbilstību.
Šis pierādījums nav vienreizējs. Šī raksta aprakstītajā gadījumā sadarbība nebeidzās ar piegādi: kopš tā laika viena un tā paša ražotāja autoklāvi ir daudzkārt neatkarīgi validēti vairākām iekārtām, tādējādi nodrošinot, ka sterilizācijas process paliek pieļaujamās robežās.
Kā „Astell“ var palīdzēt
Šajā projektā „Astell“ palīdzēja klientam saskaņot autoklāva specifikācijas ar noteiktām GMP slodzēm, darbības cikliem un validācijas prasībām. Ja jums ir līdzīgas problēmas saistībā ar regulētu ražošanu vai citi jautājumi par autoklāviem, sazinieties ar „Astell“, lai to apspriestu. Ar simtiem pieejamu autoklāvu, plaši pielāgojamām konfigurācijām, daudzveidīgām uzstādīšanas iespējām un profesionālu iekšējo servisa inženieru komandu „Astell“ rīcībā ir nepieciešamās prasmes un pieredze, lai palīdzētu atrisināt jūsu problēmas tvaika sterilizācijas jomā. Sazinieties ar Astell jau šodien, rakstot uz Info@Astell.com.
