Astell har i mere end 140 år hjulpet organisationer med at opnå effektiv dampsterilisering. I løbet af denne tid har vi lært, at brugere i regulerede miljøer har brug for mere end blot en maskine, der når den rette temperatur; de har brug for en proces, de kan dokumentere. Denne artikel bygger på erfaringer fra et anonymiseret projekt inden for medicinalindustrien, hvor den afgørende opgave var at specificere og validere reelle belastninger, inden autoklaven blev taget i rutinemæssig brug.
Udfordringen: dokumentation, ikke blot varme
Vigtigheden af at sikre, at steriliseringen er udført effektivt, varierer afhængigt af anvendelsessituationen. En hjemmekok, der undlader at sterilisere glas, kan ødelægge en portion marmelade, en mikrobiolog kan gøre et eksperiment ugyldigt, men for en lægemiddelproducent kan konsekvenserne berøre tusindvis af udsatte borgere. I disse Good Manufacturing Practice (GMP)-miljøer er sikkerhed afgørende. I disse situationer er validering af autoklaven et afgørende skridt til at teste, dokumentere og sikre, at alle dele af autoklavbelastningen opvarmes til de korrekte temperaturer med den korrekte hastighed og steriliseres korrekt.
Dokumentationen er derfor ikke et eftertanke, men en integreret del af processen. Ved reguleret produktion er cyklusprotokollen, valideringsdokumentationen og det definerede belastningsskema en del af det endelige resultat.
Definer de reelle belastninger først
I dette anonymiserede projekt hos en kontraktudviklings- og produktionsorganisation (CDMO) gjorde brugeren, hvad god valideringspraksis kræver: man definerede sine belastninger, før man satte sin lid til en generisk cyklus. Planen omfattede otte forskellige belastninger fordelt på fire programmer. Disse belastninger varierede fra en minimumsbelastning bestående af en enkelt seks-delt manifold med et skyllevands- og blandingskar, over stativer med universelle medier, til vandflasker i 100 ml, 250 ml og 1.000 ml Durans, en belastning med engangsplastaffald samt en cyklus med tomt kammer.
Både minimums- og maksimumsbelastninger blev specificeret, da det mest kritiske scenarie ofte afgør, om en cyklus kan godkendes. En let belastning og en tætpakket væskebelastning kan begge være gyldige, men de opfører sig ikke ens.
Bevis det koldeste tilfælde
Det fælles mål på tværs af tidsplanen var bevidst stramt: 121–124 °C, holdt i 15 minutter, hvor affaldsbelastningen bringes op på 121 °C eller derover. Sådanne intervaller giver valideringsingeniøren noget konkret at teste. De gør det muligt at kortlægge kammeret, identificere belastningens langsomste punkt og godkende cyklen på baggrund af dokumentation snarere end blot tillid.
Ved maksimal væskebelastning er en passende fremgangsmåde at tidsindstille holdet ud fra en sonde i referencebeholderen, så holdet først begynder, når væskekernen har nået den ønskede temperatur. Affald hører derimod normalt hjemme i sit eget bortskaffelsesprogram i stedet for at blive tvunget ind i samme cyklus som rene medier.
Hvad dette betyder for regulerede brugere
Rækkefølgen er afgørende: Definer først de reelle belastninger, specificer minimums- og maksimumsscenarier, vælg derefter en maskine med de specifikationer og tilvalg, der opfylder disse krav, og udfør og registrer derefter den valideringsproces, der er nødvendig for at dokumentere hver cyklus.
Dette bevis er ikke en engangsforeteelse. I det tilfælde, der ligger til grund for denne artikel, sluttede samarbejdet ikke ved leveringen: Den samme producents autoklaver er siden blevet uafhængigt valideret mange gange på tværs af flere maskiner – hvilket sikrer, at steriliseringsprocessen forbliver inden for de krævede tolerancer.
Hvordan Astell kan hjælpe
I dette projekt hjalp Astell kunden med at knytte autoklavens specifikationer til definerede GMP-belastninger, driftscyklusser og valideringskrav. Hvis De står over for en lignende udfordring inden for reguleret produktion eller har andre spørgsmål vedrørende autoklaver, kan De kontakte Astell for at drøfte det. Med hundredvis af autoklaver til rådighed, højt tilpasselige konstruktioner, alsidige installationsmuligheder og et ekspertteam af interne serviceteknikere har Astell de nødvendige kompetencer og erfaring til at hjælpe med at løse Deres udfordringer inden for dampsterilisering. Kontakt Astell i dag på Info@Astell.com.
