Společnost Astell již více než 140 let pomáhá organizacím dosahovat účinné parní sterilizace. Během této doby jsme se naučili, že regulovaní uživatelé potřebují více než jen zařízení, které dosáhne požadované teploty; potřebují proces, který mohou prokázat. Tento článek čerpá z poznatků z anonymizovaného farmaceutického projektu, jehož klíčovým úkolem bylo specifikovat a validovat reálné náplně předtím, než byl autokláv uveden do běžného provozu.
Výzva: důkaz, ne jen teplo
Důsledky nedostatečné sterilizace se liší podle oblasti použití. Domácí kuchař, který nesterilizuje sklenice, může zkazit celou várku džemu, mikrobiolog může zneplatnit experiment, ale u farmaceutického výrobce by následky mohly ohrozit tisíce lidí z ohrožené části veřejnosti. V prostředích, kde se dodržují zásady správné výrobní praxe (GMP), je jistota zásadní. V těchto situacích je validace autoklávu klíčovým krokem k ověření, zdokumentování a zajištění toho, že se všechny části náplně autoklávu zahřívají na správné teploty správnou rychlostí a jsou správně sterilizovány.
To znamená, že dokumentace není pouhou dodatečnou záležitostí. U regulované výroby jsou záznam o cyklu, důkazy o validaci a definovaný plán náplně součástí výstupu.
Nejprve definujte skutečné náplně
V anonymizovaném projektu organizace zabývající se smluvním vývojem a výrobou (CDMO) postupoval uživatel v souladu s osvědčenými postupy validace: nejprve definoval své náplně, než se spoléhal na obecný cyklus. Plán zahrnoval osm odlišných náplní v rámci čtyř programů. Tyto náplně sahaly od minimální náplně tvořené jediným šestičlánkovým rozdělovačem s nádobou na oplachovou vodu a míchací nádobou, přes regály s univerzálními kultivačními médii, až po láhve s vodou v nádobách Durans o objemu 100 ml, 250 ml a 1 000 ml, náplň s plastovým odpadem a cyklus s prázdnou komorou.
Byly specifikovány jak minimální, tak maximální náplně, protože o tom, zda lze cyklus schválit, často rozhoduje právě ten nejobtížnější případ. Lehká náplň i hustě zabalená náplň s kapalinou mohou být platné, ale nechovají se stejným způsobem.
Ověření nejchladnějšího místa
Společný cíl v rámci celého harmonogramu byl záměrně stanoven na úzkou hodnotu: 121–124 °C, udržovaná po dobu 15 minut, přičemž náklad na likvidaci byl zahřát na 121 °C nebo více. Takováto rozmezí poskytují validačnímu inženýrovi konkrétní podklady pro testování. Umožňují zmapovat komoru, identifikovat nejpomalejší bod nákladu a schválit cyklus na základě důkazů, nikoli pouze na základě důvěry.
U maximální náplně kapalin je vhodným přístupem měření doby udržování teploty pomocí sondy v referenční nádobě, takže udržování teploty začne teprve tehdy, jakmile jádro kapaliny dosáhne požadované teploty. Odpadní médium by mezitím mělo být obvykle zpracováno v rámci vlastního programu likvidace, namísto toho, aby bylo nuceně zařazeno do stejného cyklu jako čistá média.
Co to znamená pro uživatele podléhající regulaci
Postup je rozhodující: nejprve definujte skutečné náplně, určete minimální a maximální případy, poté vyberte zařízení se specifikacemi a volitelnými funkcemi, které tyto požadavky splňují, a nakonec proveďte a zaznamenejte validační proces potřebný k prokázání každého cyklu.
Tyto důkazy nejsou jednorázové. V případě popsané v tomto článku spolupráce neskončila dodáním: autoklávy téhož výrobce byly od té doby opakovaně nezávisle validovány na několika strojích – čímž se zajistilo, že sterilizační proces zůstává v rámci požadovaných tolerancí.
Jak může společnost Astell pomoci
V rámci tohoto projektu společnost Astell pomohla zákazníkovi propojit specifikaci autoklávu s definovanými náplněmi podle GMP, provozními cykly a validačními požadavky. Pokud čelíte podobné výzvě v oblasti regulované výroby nebo máte jinou otázku týkající se autoklávů, kontaktujte společnost Astell a proberte ji s námi. Díky stovkám dostupných autoklávů, vysoce přizpůsobitelným konfiguracím, univerzálním možnostem instalace a odbornému týmu interních servisních techniků disponuje společnost Astell dovednostmi a zkušenostmi, které vám pomohou vyřešit vaše výzvy v oblasti parní sterilizace. Kontaktujte společnost Astell ještě dnes na adrese Info@Astell.com.
