A Astell tem vindo a ajudar as organizações a alcançar uma esterilização a vapor eficaz há mais de 140 anos. Ao longo desse tempo, aprendemos que os utilizadores sujeitos a regulamentação precisam de mais do que uma máquina que atinja a temperatura; precisam de um processo que possam comprovar. Este artigo baseia-se nas lições retiradas de um projeto farmacêutico anonimizado, em que a tarefa principal consistiu em especificar e validar cargas reais antes de a autoclave entrar em utilização de rotina.
O desafio: comprovação, não apenas calor
A importância de garantir que a esterilização foi efetivamente realizada varia consoante o caso de utilização. Um cozinheiro doméstico que não esterilize os frascos pode estragar um lote de compota, um microbiologista pode invalidar uma experiência, mas, no caso de um fabricante farmacêutico, as repercussões podem afetar milhares de pessoas em risco. Nestes ambientes de Boas Práticas de Fabrico (BPF), a certeza é essencial. Nestas situações, a validação da autoclave constitui um passo importante para testar, documentar e garantir que todas as partes da carga da autoclave estão a aquecer até às temperaturas corretas, à taxa correta, e estão a ser esterilizadas corretamente.
Isso significa que a documentação não é uma consideração secundária. No caso da produção regulamentada, o registo do ciclo, as provas de validação e o plano de carga definido fazem parte dos resultados a apresentar.
Defina primeiro as cargas reais
Neste projeto anónimo de uma Organização de Desenvolvimento e Fabrico por Contrato (CDMO), o utilizador seguiu as boas práticas de validação e definiu as cargas antes de recorrer a um ciclo genérico. O plano abrangia oito cargas distintas em quatro programas. Essas cargas variavam desde uma carga mínima de um único manifold de seis peças com um recipiente de água de enxaguamento e de mistura, passando por racks de meios universais, até garrafas de água em frascos Durans de 100 ml, 250 ml e 1 000 ml, uma carga de resíduos consumíveis a descartar e um ciclo de câmara vazia.
Foram especificadas tanto as cargas mínimas como as máximas, uma vez que o caso mais complicado é frequentemente aquele que determina se um ciclo pode ser aprovado. Uma carga leve e uma carga líquida densamente compactada podem ser ambas válidas, mas não se comportam da mesma forma.
Comprovar o caso mais extremo
A meta comum em todo o plano foi deliberadamente restrita: 121-124 °C, mantida durante 15 minutos, com a carga de descarte levada a 121 °C ou mais. Faixas como esta proporcionam ao engenheiro de validação algo concreto para testar. Permitem que a câmara seja mapeada, que o ponto mais lento da carga seja identificado e que o ciclo seja aprovado com base em evidências, em vez de apenas na confiança.
Para uma carga líquida máxima, uma abordagem adequada consiste em cronometrar o tempo de manutenção a partir de uma sonda no recipiente de referência, de modo a que a manutenção só comece quando o núcleo líquido tiver atingido a temperatura. Os resíduos, por sua vez, devem normalmente seguir o seu próprio programa de descarte, em vez de serem forçados a integrar o mesmo ciclo que os meios limpos.
O que isto significa para os utilizadores sujeitos a regulamentação
A sequência é importante: defina primeiro as cargas reais, especifique os casos mínimo e máximo, escolha depois uma máquina com as especificações e opções que satisfaçam essas exigências e, por fim, execute e registe o processo de validação necessário para comprovar cada ciclo.
A comprovação não é pontual. No caso em que se baseia este artigo, a relação não terminou com a entrega: as autoclaves do mesmo fabricante têm, desde então, sido validadas de forma independente inúmeras vezes, em várias máquinas — garantindo que o processo de esterilização se mantém dentro das tolerâncias exigidas.
Como a Astell pode ajudar
Neste projeto, a Astell ajudou o cliente a associar as especificações da autoclave às cargas definidas pelas BPF, aos ciclos operacionais e aos requisitos de validação. Se tiver um desafio semelhante relacionado com a produção regulamentada, ou outra questão relacionada com autoclaves, contacte a Astell para o discutir. Com centenas de autoclaves disponíveis, configurações altamente personalizáveis, opções de instalação versáteis e uma equipa especializada de engenheiros de assistência interna, a Astell possui as competências e a experiência necessárias para o ajudar a resolver os seus desafios de esterilização a vapor. Contacte a Astell através do endereço Info@Astell.com.
