Seit mehr als 140 Jahren unterstützt Astell Unternehmen dabei, eine effektive Dampfsterilisation zu erreichen. In dieser Zeit haben wir gelernt, dass regulierte Anwender mehr benötigen als nur ein Gerät, das die Temperatur erreicht; sie benötigen einen Prozess, den sie nachweisen können. Dieser Artikel stützt sich auf Erkenntnisse aus einem anonymisierten Projekt in der Pharmabranche, bei dem die zentrale Aufgabe darin bestand, reale Beladungen zu spezifizieren und zu validieren, bevor der Autoklav in den Routineeinsatz ging.
Die Herausforderung: Nachweis, nicht nur Hitze
Die Bedeutung einer wirksam durchgeführten Sterilisation variiert je nach Anwendungsfall. Ein Hobbykoch, der es versäumt, Gläser zu sterilisieren, ruiniert möglicherweise eine Charge Marmelade; ein Mikrobiologe könnte ein Experiment ungültig machen, doch für einen Pharmahersteller könnten die Folgen Tausende gefährdeter Menschen betreffen. In diesen Umgebungen, die den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) unterliegen, ist Gewissheit unerlässlich. In solchen Situationen ist die Autoklavenvalidierung ein wichtiger Schritt, um zu prüfen, zu dokumentieren und sicherzustellen, dass alle Teile der Autoklavenbeladung mit der richtigen Geschwindigkeit auf die korrekten Temperaturen erhitzt werden und ordnungsgemäß sterilisiert werden.
Die Dokumentation ist daher kein nachträglicher Aspekt: Zyklusprotokoll, Validierungsnachweise und festgelegter Beladungsplan sind integraler Bestandteil des Lieferumfangs.
Definieren Sie zunächst die tatsächlichen Beladungen
In diesem anonymisierten Projekt einer Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) handelte der Anwender gemäß den Anforderungen guter Validierungspraxis: Er definierte seine Beladungen, bevor er auf einen generischen Zyklus zurückgriff. Der Plan umfasste acht unterschiedliche Beladungen in vier Programmen. Diese reichten von einer Mindestbeladung aus einem einzigen sechsteiligen Verteiler mit Spülwasser- und Mischbehälter über Gestelle mit Medienuniversalen bis hin zu Wasserflaschen in 100-ml-, 250-ml- und 1.000-ml-Durans, einer Beladung aus Einweg-Kunststoffabfällen sowie einem Zyklus mit leerer Kammer.
Sowohl Mindest- als auch Maximalbeladungen wurden festgelegt, da häufig gerade der anspruchsvollste Fall darüber entscheidet, ob ein Zyklus freigegeben werden kann. Eine leichte Beladung und eine dicht gepackte Flüssigkeitsbeladung mögen beide zulässig sein, verhalten sich jedoch nicht identisch.
Nachweis des kältesten Falls
Das gemeinsame Ziel für den gesamten Zeitplan war bewusst eng gefasst: 121–124 °C, 15 Minuten lang gehalten, wobei die Entsorgungsladung auf 121 °C oder darüber gebracht wurde. Solche Bereiche geben dem Validierungsingenieur konkrete Anhaltspunkte für die Prüfung. Sie ermöglichen es, die Kammer zu kartieren, den langsamsten Punkt der Beladung zu identifizieren und den Zyklus anhand von Belegen statt allein aufgrund von Vermutungen freizugeben.
Bei maximaler Flüssigkeitsbeladung empfiehlt es sich, die Haltezeit anhand einer Sonde im Referenzbehälter zu steuern, sodass die Haltephase erst beginnt, sobald der Flüssigkeitskern die Temperatur erreicht hat. Abfall hingegen gehört in der Regel in ein eigenes Entsorgungsprogramm und sollte nicht in denselben Zyklus wie saubere Medien gezwungen werden.
Was dies für regulierte Anwender bedeutet
Die Reihenfolge ist entscheidend: Definieren Sie zunächst die tatsächlichen Beladungen, legen Sie Minimal- und Maximalfälle fest, wählen Sie dann ein Gerät mit den Spezifikationen und Optionen, die diesen Anforderungen entsprechen, und führen Sie schließlich den Validierungsprozess durch und dokumentieren Sie ihn, um jeden Zyklus nachzuweisen.
Der Nachweis ist keine einmalige Angelegenheit. Im dem diesem Artikel zugrunde liegenden Fall endete die Zusammenarbeit nicht mit der Auslieferung: Die Autoklaven desselben Herstellers wurden seitdem mehrfach unabhängig voneinander validiert – über mehrere Maschinen hinweg –, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess innerhalb der geforderten Toleranzen bleibt.
Wie Astell Ihnen helfen kann
In diesem Projekt unterstützte Astell den Kunden dabei, die Autoklav-Spezifikationen mit definierten GMP-Beladungen, Betriebszyklen und Validierungsanforderungen abzustimmen. Sollten Sie eine ähnliche Herausforderung im Bereich der regulierten Produktion haben oder eine andere Frage zum Thema Autoklaven, wenden Sie sich bitte an Astell, um diese zu besprechen. Mit Hunderten von verfügbaren Autoklaven, hochgradig anpassbaren Ausführungen, vielseitigen Installationsmöglichkeiten und einem kompetenten Team aus hauseigenen Servicetechnikern verfügt Astell über die Fähigkeiten und die Erfahrung, um Ihnen bei der Lösung Ihrer Herausforderungen im Bereich der Dampfsterilisation zu helfen. Kontaktieren Sie Astell noch heute unter Info@Astell.com.
