Trong hơn 140 năm qua, Astell đã hỗ trợ các tổ chức thực hiện quá trình tiệt trùng bằng hơi nước một cách hiệu quả. Trong suốt thời gian đó, chúng tôi đã nhận ra rằng người dùng thuộc lĩnh vực được quản lý chặt chẽ không chỉ cần một thiết bị có thể đạt đến nhiệt độ quy định; họ còn cần một quy trình mà họ có thể chứng minh được. Bài viết này dựa trên những bài học rút ra từ một dự án dược phẩm được ẩn danh, trong đó nhiệm vụ then chốt là xác định và xác nhận tải trọng thực tế trước khi nồi hấp được đưa vào sử dụng thường xuyên.
Thách thức: bằng chứng, không chỉ là nhiệt độ
Tầm quan trọng của việc đảm bảo quá trình tiệt trùng được thực hiện hiệu quả sẽ khác nhau tùy theo từng trường hợp sử dụng. Một người nội trợ không tiệt trùng lọ đựng đúng cách có thể làm hỏng một mẻ mứt, một nhà vi sinh học có thể khiến thí nghiệm của mình mất giá trị, nhưng đối với một nhà sản xuất dược phẩm, hậu quả có thể ảnh hưởng đến hàng nghìn người dân có nguy cơ mắc bệnh. Trong các môi trường tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) này, sự chắc chắn là điều thiết yếu. Trong những tình huống này, việc xác nhận nồi hấp là một bước quan trọng để kiểm tra, ghi chép và đảm bảo tất cả các bộ phận trong tải nồi hấp đều được gia nhiệt đến nhiệt độ chính xác với tốc độ thích hợp, đồng thời được tiệt trùng đúng cách.
Do đó, việc lập hồ sơ không phải là việc làm sau cùng. Đối với sản xuất chịu sự quản lý chặt chẽ, bản ghi chu kỳ, bằng chứng xác nhận và lịch trình tải đã được xác định là một phần của sản phẩm đầu ra.
Xác định trước các lô hàng thực tế
Trong dự án của một tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) được ẩn danh này, người sử dụng đã tuân thủ đúng các yêu cầu của thực hành xác nhận tốt: họ đã xác định các tải trước khi dựa vào một chu trình chung chung. Lịch trình này bao gồm tám tải khác nhau trong bốn chương trình. Các tải này dao động từ tải tối thiểu là một cụm sáu bộ phận kèm bình nước rửa và bình trộn, qua các giá đựng môi trường nuôi cấy đa năng, đến các chai nước dung tích 100 ml, 250 ml và 1.000 ml loại Durans, một tải chất thải tiêu hao bằng nhựa và một chu trình buồng rỗng.
Cả tải trọng tối thiểu và tối đa đều được quy định cụ thể, bởi vì trường hợp khó xử lý nhất thường là yếu tố quyết định liệu một chu trình có thể được chấp thuận hay không. Một tải trọng nhẹ và một tải trọng chất lỏng được xếp dày đặc đều có thể hợp lệ, nhưng chúng không hoạt động theo cùng một cách.
Chứng minh trường hợp nhiệt độ thấp nhất
Mục tiêu chung trong toàn bộ lịch trình được đặt ra một cách có chủ đích với độ chặt chẽ cao: 121–124 °C, duy trì trong 15 phút, với tải thải được làm nóng đến 121 °C trở lên. Các khoảng giá trị như vậy cung cấp cho kỹ sư xác nhận một tiêu chí cụ thể để kiểm tra. Chúng cho phép lập bản đồ buồng thử, xác định điểm chậm nhất của tải và phê duyệt chu trình dựa trên bằng chứng chứ không chỉ dựa vào sự tự tin.
Đối với tải chất lỏng tối đa, phương pháp phù hợp là đo thời gian duy trì nhiệt độ từ đầu dò trong bình tham chiếu, để quá trình duy trì chỉ bắt đầu khi lõi chất lỏng đã đạt đến nhiệt độ yêu cầu. Trong khi đó, chất thải thường thuộc về chương trình thải riêng biệt thay vì bị ép vào cùng một chu kỳ với môi trường sạch.
Điều này có ý nghĩa như thế nào đối với người dùng thuộc đối tượng quản lý
Trình tự thực hiện rất quan trọng: trước tiên hãy xác định các tải thực tế, chỉ định các trường hợp tối thiểu và tối đa, sau đó chọn một thiết bị có thông số kỹ thuật và tùy chọn đáp ứng các yêu cầu đó, rồi tiến hành và ghi chép quy trình xác nhận cần thiết để chứng minh từng chu kỳ.
Việc chứng minh này không chỉ diễn ra một lần duy nhất. Trong trường hợp được đề cập trong bài viết này, mối quan hệ không kết thúc sau khi giao hàng: các nồi hấp tiệt trùng của cùng nhà sản xuất này sau đó đã được xác nhận độc lập nhiều lần, trên nhiều máy khác nhau — đảm bảo quy trình tiệt trùng vẫn nằm trong phạm vi dung sai yêu cầu.
Astell có thể hỗ trợ quý vị như thế nào
Trong dự án này, Astell đã hỗ trợ khách hàng liên kết thông số kỹ thuật của nồi hấp với các tải trọng theo tiêu chuẩn GMP đã được xác định, các chu kỳ vận hành và các yêu cầu xác nhận. Nếu quý vị đang gặp phải thách thức tương tự trong sản xuất theo quy định, hoặc có bất kỳ thắc mắc nào khác liên quan đến nồi hấp, hãy liên hệ với Astell để trao đổi. Với hàng trăm mẫu nồi hấp sẵn có, các thiết kế có khả năng tùy chỉnh cao, các phương án lắp đặt linh hoạt cùng đội ngũ kỹ sư dịch vụ chuyên môn cao tại công ty, Astell sở hữu kỹ năng và kinh nghiệm để giúp quý vị giải quyết các thách thức trong khử trùng bằng hơi nước. Vui lòng liên hệ với Astell ngay hôm nay tại Info@Astell.com.
