Astell har i över 140 år hjälpt organisationer att uppnå effektiv ångsterilisering. Under den tiden har vi lärt oss att reglerade användare behöver mer än bara en maskin som når rätt temperatur; de behöver en process som de kan verifiera. Denna artikel bygger på erfarenheter från ett anonymiserat läkemedelsprojekt där den avgörande uppgiften var att specificera och validera verkliga belastningar innan autoklaven togs i rutinmässig användning.
Utmaningen: bevis, inte bara värme
Vikten av att säkerställa att steriliseringen har utförts effektivt varierar beroende på användningsfallet. En hemmakock som misslyckas med att sterilisera burkar kan förstöra en sats sylt, en mikrobiolog kan ogiltigförklara ett experiment, men för en läkemedelstillverkare kan konsekvenserna drabba tusentals utsatta medlemmar av allmänheten. I dessa miljöer som omfattas av god tillverkningssed (GMP) är säkerhet avgörande. I dessa situationer är validering av autoklaven ett viktigt steg för att testa, dokumentera och säkerställa att alla delar av autoklavens last värms upp till rätt temperaturer i rätt takt och att steriliseringen sker korrekt.
Dokumentation får därför inte vara ett eftertanke. Vid reglerad produktion ingår cykelprotokoll, valideringsbevis och fastställt lastschema i leveransen.
Definiera de faktiska lastkonfigurationerna först
I detta anonymiserade projekt hos en CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) följde användaren god valideringspraxis: lasterna definierades innan man förlitade sig på en generisk cykel. Schemat omfattade åtta olika laster fördelade på fyra program. Dessa laster sträckte sig från en minimilast bestående av en enda sexdelad manifold med sköljvatten- och blandningskärl, via ställ med universella odlingsmedier, till vattenflaskor i 100 ml, 250 ml och 1 000 ml Durans-flaskor, en last med engångsplastavfall samt en cykel med tom kammare.
Både minimi- och maximibelastningar specificerades, eftersom det oftast är det mest besvärliga fallet som avgör om en cykel kan godkännas. En lätt last och en tätt packad vätskelast kan båda vara giltiga, men de beter sig inte på samma sätt.
Bevisa det kallaste fallet
Det gemensamma målet för hela schemat var medvetet snävt: 121–124 °C, hålls i 15 minuter, där avfallsbelastningen värms upp till 121 °C eller högre. Sådana intervall ger valideringsingenjören något konkret att testa. De gör det möjligt att kartlägga kammaren, identifiera belastningens långsammaste punkt och godkänna cykeln med bevis snarare än enbart på förtroende.
För en maximal vätskelast är ett lämpligt tillvägagångssätt att tidsbestämma uppehållet utifrån en sond i referenskärlet, så att uppehållet börjar först när vätskekärnan har nått rätt temperatur. Avfall hör däremot normalt till ett eget avfallsprogram istället för att tvingas in i samma cykel som rena medier.
Vad detta innebär för reglerade användare
Sekvensen är viktig: definiera först de verkliga lasterna, specificera minimi- och maximifall, välj sedan en maskin med de specifikationer och tillval som uppfyller dessa krav, och utför och dokumentera därefter den valideringsprocess som krävs för att verifiera varje cykel.
Validering är ingen engångsföreteelse. I det fall som ligger till grund för denna artikel slutade inte samarbetet vid leveransen: samma tillverkarens autoklaver har sedan dess validerats oberoende många gånger, på flera maskiner – vilket säkerställer att steriliseringsprocessen ligger inom de erforderliga toleranserna.
Hur Astell kan hjälpa till
I detta projekt hjälpte Astell kunden att koppla autoklavens specifikationer till definierade GMP-laster, driftscykler och valideringskrav. Om du står inför en liknande utmaning inom reglerad produktion eller har andra frågor som rör autoklaver, kontakta Astell för att diskutera saken. Med hundratals autoklaver att välja mellan, mycket anpassningsbara konstruktioner, mångsidiga installationsalternativ och ett expertteam av egna servicetekniker har Astell den kompetens och erfarenhet som krävs för att hjälpa dig att lösa dina utmaningar inom ångsterilisering. Kontakta Astell redan idag på Info@Astell.com.
