Depuis plus de 140 ans, Astell aide les organisations à mettre en œuvre une stérilisation à la vapeur efficace. Au fil du temps, nous avons compris que les utilisateurs soumis à une réglementation ont besoin de bien plus qu’un simple appareil capable d’atteindre la température requise ; ils ont besoin d’un processus dont ils peuvent prouver l’efficacité. Cet article s’appuie sur les enseignements tirés d’un projet pharmaceutique anonymisé dont la tâche principale consistait à définir et à valider des charges réelles avant que l’autoclave ne soit mis en service de façon régulière.
Le défi : la preuve, pas seulement la chaleur
L’importance de s’assurer que la stérilisation a été effectuée efficacement varie selon le cas d’utilisation. Un cuisinier amateur qui ne stérilise pas correctement ses bocaux risque de gâcher une fournée de confiture ; un microbiologiste pourrait invalider une expérience ; mais pour un fabricant pharmaceutique, les répercussions pourraient toucher des milliers de membres du public à risque. Dans ces environnements soumis aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF), la certitude est essentielle. Dans ces situations, la validation de l’autoclave constitue une étape importante pour tester, documenter et garantir que toutes les parties de la charge de l’autoclave sont chauffées aux températures appropriées, à la vitesse appropriée, et qu’elles sont stérilisées correctement.
La documentation n’est donc pas une simple formalité : dans une production réglementée, le rapport de cycle, les preuves de validation et le programme de chargement défini sont des livrables essentiels.
Définissez d’abord les charges réelles
Dans le cadre de ce projet anonymisé mené par une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), l’utilisateur a respecté les bonnes pratiques de validation : il a défini ses charges avant de se fier à un cycle générique. Le programme couvrait huit charges distinctes réparties sur quatre programmes. Ces charges allaient d’une charge minimale composée d’un seul collecteur à six pièces avec un récipient d’eau de rinçage et un récipient de mélange, en passant par des supports de milieux universels, jusqu’à des bouteilles d’eau de 100 ml, 250 ml et 1 000 ml dans des récipients Duran, une charge de déchets consommables à jeter en plastique et un cycle à chambre vide.
Des charges minimales et maximales ont été spécifiées, car c’est souvent le cas le plus délicat qui détermine si un cycle peut être validé. Une charge légère et une charge de liquides très compacte peuvent toutes deux être valides, mais elles ne se comportent pas de la même manière.
Valider le cas le plus extrême
L’objectif commun à l’ensemble du programme a été délibérément serré : 121 à 124 °C, maintenus pendant 15 minutes, la charge de déchets devant atteindre 121 °C ou plus. De telles plages offrent à l’ingénieur de validation un élément concret à tester. Elles permettent de cartographier la chambre, d’identifier le point le plus lent de la charge et de valider le cycle sur la base de preuves plutôt que de la seule confiance.
Pour une charge liquide maximale, il est approprié de chronométrer le maintien à partir d’une sonde placée dans le récipient de référence, de sorte que le maintien ne commence qu’une fois que le cœur du liquide a atteint la température. Les déchets, quant à eux, relèvent normalement de leur propre programme d’élimination plutôt que d’être intégrés de force au même cycle que les milieux stériles.
Ce que cela implique pour les utilisateurs soumis à la réglementation
L’ordre des étapes est crucial : définissez d’abord les charges réelles, précisez les cas minimaux et maximaux, puis choisissez un appareil dont les spécifications et les options répondent à ces exigences, avant d’effectuer et d’enregistrer le processus de validation nécessaire pour valider chaque cycle.
Cette validation n’est pas un événement ponctuel. Dans le cas qui a inspiré cet article, la relation ne s’est pas arrêtée à la livraison : les autoclaves du même fabricant ont depuis été validés de manière indépendante à de nombreuses reprises, sur plusieurs appareils — garantissant ainsi que le processus de stérilisation reste dans les limites des tolérances requises.
Comment Astell peut vous aider
Dans le cadre de ce projet, Astell a aidé le client à établir un lien entre les spécifications de l’autoclave et les charges GMP définies, les cycles de fonctionnement et les exigences de validation. Si vous êtes confronté à un défi similaire en matière de production réglementée, ou si vous avez une autre question relative aux autoclaves, contactez Astell pour en discuter. Avec des centaines d’autoclaves disponibles, des configurations hautement personnalisables, des options d’installation polyvalentes et une équipe d’experts composée d’ingénieurs de service en interne, Astell possède les compétences et l’expérience nécessaires pour vous aider à relever vos défis en matière de stérilisation à la vapeur. Contactez Astell dès aujourd’hui à l’adresse Info@Astell.com.
