Spoločnosť Astell už viac ako 140 rokov pomáha organizáciám dosahovať efektívnu parnú sterilizáciu. Za tú dobu sme sa naučili, že regulovaní používatelia potrebujú viac než len zariadenie, ktoré dosiahne požadovanú teplotu; potrebujú proces, ktorého účinnosť môžu preukázať. Tento článok čerpá z poznatkov získaných v rámci anonymizovaného farmaceutického projektu, kde kľúčovou úlohou bolo špecifikovať a validovať skutočné zaťaženia predtým, ako sa autokláv začal používať v bežnej prevádzke.
Výzva: dôkaz, nie len teplo
Dôležitosť zabezpečenia účinnej sterilizácie sa líši v závislosti od konkrétneho prípadu použitia. Domáci kuchár, ktorému sa nepodarí sterilizovať poháre, môže pokaziť dávku džemu, mikrobiológ môže zneplatniť experiment, ale v prípade farmaceutického výrobcu môžu mať dôsledky vplyv na tisíce ohrozených členov verejnosti. V týchto prostrediach v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP) je istota nevyhnutná. V týchto situáciách je validácia autoklávu kľúčovým krokom na overenie, zdokumentovanie a zabezpečenie toho, aby sa všetky časti náplne autoklávu zahrievali na správne teploty správnou rýchlosťou a aby sa správne sterilizovali.
To znamená, že dokumentácia nie je len dodatočnou záležitosťou. Pri regulovanej výrobe sú záznam o cykle, dôkazy o validácii a definovaný plán náplne súčasťou výstupu.
Najprv definujte skutočné náplne
V anonymizovanom projekte organizácie na vývoj a výrobu na zákazku (CDMO) postupoval používateľ v súlade s osvedčenými postupmi validácie: definoval svoje náplne skôr, než sa spoliehal na generický cyklus. Plán zahŕňal osem rôznych náplní v rámci štyroch programov. Tieto náplne sa pohybovali od minimálnej náplne pozostávajúcej z jedného šesťdielneho rozdeľovača s nádobou na oplachovú vodu a miešacou nádobou, cez stojany s univerzálnymi kultivačnými médiami, až po fľaše s vodou v objeme 100 ml, 250 ml a 1 000 ml (Duran), náplň spotrebného odpadu určeného na likvidáciu a cyklus s prázdnou komorou.
Boli špecifikované minimálne aj maximálne náplne, pretože práve najnepriaznivejší prípad je často tým, ktorý rozhoduje o tom, či môže byť cyklus schválený. Ľahká náplň aj hustá náplň s tekutinou môžu byť platné, ale nesprávajú sa rovnako.
Overenie najchladnejšieho prípadu
Spoločný cieľ v rámci plánu bol zámerne prísny: 121–124 °C, udržiavaný po dobu 15 minút, pričom odpadová náplň bola zahriata na 121 °C alebo viac. Takéto rozsahy poskytujú validizačnému inžinierovi konkrétny podklad na testovanie. Umožňujú zmapovať komoru, identifikovať najpomalší bod náplne a schváliť cyklus na základe dôkazov, a nie len na základe dôvery.
V prípade maximálnej kvapalnej náplne je vhodným prístupom časovanie udržiavania teploty na základe sondy v referenčnej nádobe, takže udržiavanie teploty sa začne až vtedy, keď kvapalné jadro dosiahne požadovanú teplotu. Odpad sa zvyčajne spracováva v rámci vlastného programu likvidácie, namiesto toho, aby bol nútene zaradený do rovnakého cyklu ako čisté médiá.
Čo to znamená pre regulovaných používateľov
Poradie je dôležité: najprv definujte skutočné náplne, určte minimálne a maximálne prípady, potom vyberte zariadenie so špecifikáciami a možnosťami, ktoré spĺňajú tieto požiadavky, a nakoniec vykonajte a zaznamenajte validačný proces potrebný na overenie každého cyklu.
Toto overenie nie je jednorazové. V prípade, o ktorom pojednáva tento článok, sa vzťah nekončil dodávkou: autoklávy toho istého výrobcu boli odvtedy mnohokrát nezávisle validované na viacerých zariadeniach – čím sa zabezpečilo, že sterilizačný proces zostáva v rámci požadovaných tolerancií.
Ako vám môže pomôcť spoločnosť Astell
V rámci tohto projektu spoločnosť Astell pomohla zákazníkovi prepojiť špecifikácie autoklávu s definovanými náplňami podľa GMP, prevádzkovými cyklami a požiadavkami na validáciu. Ak čelíte podobnej výzve v oblasti regulovanej výroby alebo máte inú otázku týkajúcu sa autoklávov, kontaktujte spoločnosť Astell a preberte ju s nami. Vďaka stovkám dostupných autoklávov, vysoko prispôsobiteľným konfiguráciám, univerzálnym možnostiam inštalácie a tímu odborných servisných technikov má spoločnosť Astell zručnosti a skúsenosti, ktoré vám pomôžu vyriešiť vaše výzvy v oblasti parnej sterilizácie. Kontaktujte spoločnosť Astell ešte dnes na adrese Info@Astell.com.
