Astell помага на организациите да постигнат ефективна стерилизация с пара вече повече от 140 години. През това време научихме, че регулираните потребители се нуждаят от нещо повече от машина, която достига определена температура; те се нуждаят от процес, който могат да докажат. Тази статия се основава на изводите от анонимизиран фармацевтичен проект, при който основната задача беше да се определят и валидират реални натоварвания, преди автоклавът да влезе в рутинна употреба.
Предизвикателството: доказателство, а не само топлина
Значението на гарантирането, че стерилизацията е извършена ефективно, варира в зависимост от конкретния случай на употреба. Домашен готвач, който не успее да стерилизира бурканите, може да съсипе партида конфитюр, микробиологът може да направи експеримента си невалиден, но за фармацевтичен производител последствията могат да засегнат хиляди хора от рисковата група. В тези среди, подчинени на Добрите производствени практики (GMP), сигурността е от съществено значение. В такива ситуации валидирането на автоклава е важна стъпка за тестване, документиране и гарантиране, че всички части от натоварването на автоклава се нагряват до правилните температури с правилната скорост и се стерилизират правилно.
Това означава, че документацията не е второстепенна. При регулираното производство протоколът за цикъла, доказателствата за валидиране и определеният график на натоварването са част от крайния резултат.
Първо определете реалните натоварвания
В този анонимизиран проект на организация за разработка и производство по договор (CDMO) потребителят направи това, което изискват добрите практики за валидиране: определи своите товари, преди да се довери на общ цикъл. Графикът обхващаше осем различни натоварвания в рамките на четири програми. Тези натоварвания варираха от минимално натоварване от един колектор с шест части с съд за изплакваща вода и смесител, през стелажи с универсални културални среди, до бутилки с вода в Durans с обем 100 мл, 250 мл и 1 000 мл, натоварване с пластмасови отпадъци за изхвърляне и цикъл с празна камера.
Бяха посочени както минимални, така и максимални натоварвания, тъй като най-неудобният случай често е този, който решава дали даден цикъл може да бъде одобрен. Лекото натоварване и гъсто натъпканото натоварване с течност могат и двете да са валидни, но те не се държат по един и същ начин.
Доказване на най-студения случай
Общата цел в графиката беше умишлено строга: 121–124 °C, поддържана в продължение на 15 минути, като натоварването с отпадъци се довежда до 121 °C или по-висока температура. Такива диапазони дават на инженера по валидиране нещо конкретно за тестване. Те позволяват да се картографира камерата, да се идентифицира най-бавната точка на натоварването и цикълът да бъде одобрен въз основа на доказателства, а не само на доверие.
При максимално натоварване с течност подходящ подход е измерването на времето за задържане чрез сонда в референтния съд, така че задържането да започне едва след като сърцевината на течността е достигнала температурата. Отпадъците, от друга страна, обикновено се включват в собствена програма за изхвърляне, вместо да бъдат насилствено включвани в същия цикъл като чистите среди.
Какво означава това за регулираните потребители
Поредицата е от значение: първо дефинирайте реалните натоварвания, посочете минималните и максималните случаи, след това изберете апарат със спецификации и опции, отговарящи на тези изисквания, и накрая изпълнете и документирайте процеса на валидиране, необходим за доказване на всеки цикъл.
Доказателството не е еднократно. В случая, за който става дума в тази статия, връзката не приключи с доставката: автоклавите на същия производител оттогава са били независимо валидирани многократно, на няколко машини — което гарантира, че процесът на стерилизация остава в рамките на изискваните допустими отклонения.
Как Astell може да ви помогне
В този проект Astell помогна на клиента да съпостави спецификацията на автоклава с определените GMP натоварвания, работни цикли и изисквания за валидиране. Ако имате подобно предизвикателство, свързано с регулирано производство, или друг въпрос, свързан с автоклави, свържете се с Astell, за да го обсъдите. С налични стотици автоклави, високо персонализирани конфигурации, гъвкави опции за инсталиране и експертен екип от собствени сервизни инженери, Astell разполага с уменията и опита да ви помогне да решите вашите предизвикателства, свързани с паровата стерилизация. Свържете се с Astell още днес на Info@Astell.com.
