Demostrándolo

Astell lleva más de 140 años ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización al vapor eficaz. A lo largo de este tiempo, hemos aprendido que, para los usuarios sujetos a normativas y auditorías, la documentación puede ser tan importante como la propia cámara. Este artículo se basa en lecciones reales sobre validación y cualificación para mostrar por qué la demostración del proceso debe integrarse en el diseño desde la primera reunión sobre especificaciones.

La evidencia es el resultado final

Un autoclave que no esteriliza una carga como debería es un problema. En algunos casos, esto puede dar lugar a un experimento fallido o a días de trabajo desperdiciados. En otros, puede tratarse de un problema crítico que ponga en peligro vidas y la salud pública. En estos últimos casos, la trazabilidad garantiza la rendición de cuentas y la seguridad. El autoclave que realmente importa no es simplemente aquel que alcanza la temperatura; es aquel que puede demostrar que ha alcanzado dicha temperatura en la parte más fría de una carga definida, con registros que resistan un examen minucioso.

Para los usuarios del sector farmacéutico, del diagnóstico y de gran parte del sector público, dicha evidencia forma parte del resultado final. La cámara y el proceso de vapor son los medios mediante los cuales se genera dicha evidencia.

Defina primero las cargas

Una validación rigurosa comienza antes de que la máquina entre en funcionamiento. El usuario debe definir las cargas reales, en lugar de dar por sentado que un ciclo genérico lo abarcará todo. Esto implica identificar los casos mínimos y máximos, los tipos de envases, los patrones de carga, las cargas de descarte y cualquier ciclo con la cámara vacía que forme parte del plan de cualificación.

En un proyecto regulado, el programa abarcaba ocho cargas distintas repartidas en cuatro programas, desde un único conjunto pequeño hasta múltiples botellas de agua de 1.000 ml, además de una carga de descarte y un ciclo con la cámara vacía. La razón es sencilla: el caso que más tarda en calentarse o que resulta más difícil de esterilizar es el que debe superar la prueba.

Realice la cualificación en el orden correcto

La cualificación de la instalación y la cualificación operativa confirman que la máquina está instalada correctamente y funciona según lo previsto. A continuación, la cualificación de rendimiento demuestra que la máquina alcanza las condiciones requeridas para las cargas reales del usuario.

Esa secuencia es importante. El mapeo de la cámara, el mapeo de la carga y la confirmación de los puntos fríos dependen todos de saber qué es lo que se está calificando. Saltarse directamente a la aprobación final sin las definiciones adecuadas es lo que complica la validación.

Mantenga la evidencia al día

La validación no es un ejercicio puntual. La calibración rutinaria a las temperaturas de trabajo, la recalificación periódica y los registros de ciclos conservados mantienen la evidencia actualizada. Los paquetes de IQ/OQ, las declaraciones de conformidad y los certificados de ensayo que acompañan a una máquina forman parte de la misma cadena de evidencia. Se trata de una práctica habitual, no de una hipótesis: en una amplia base instalada, las máquinas se validan en el momento de su instalación y, posteriormente, se revalidan año tras año; cada una de ellas suele incluir un conjunto de ciclos programados —normalmente en torno a 115 °C, 121 °C y 124 °C, reservándose los 134 °C para trabajos con envoltura o contención— que se comprueban cada vez con respecto a un patrón de referencia mediante una validación termométrica multipunto.

Cuando las cargas o los productos varían, la letalidad acumulada (F0) permite comparar los ciclos en función del efecto biológico producido, en lugar de basarse únicamente en el tiempo. El enfoque adecuado debe ser establecido por el sistema de calidad de la organización y por personal competente.

Qué significa esto para los entornos auditados

El marco es sencillo: definir las cargas, calificarlas por orden, recopilar los datos y mantenerlos actualizados. Si se establece correctamente esa estructura, la validación se convierte en una rutina en lugar de un obstáculo de última hora. Si un autoclave debe cumplir con los requisitos de un auditor, el registro de pruebas debe integrarse desde la primera conversación.

Cómo puede ayudar Astell

Astell ayuda a los usuarios a integrar los requisitos de validación, calibración y documentación en las especificaciones del autoclave desde el principio. Si su autoclave debe cumplir con los requisitos internos de control de calidad, con los de auditores externos o con los de producción regulada, o si tiene alguna otra pregunta relacionada con los autoclaves, póngase en contacto con Astell para comentarlo. Con cientos de autoclaves disponibles, configuraciones altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia necesarias para ayudarle a resolver sus retos en materia de esterilización por vapor. Póngase en contacto con Astell en Info@Astell.com.