Компанія Astell вже понад 140 років допомагає організаціям забезпечувати ефективну парову стерилізацію. За цей час ми зрозуміли, що для користувачів, діяльність яких підлягає регулюванню та аудиту, документація може бути не менш важливою, ніж сама камера. У цій статті на основі реальних прикладів валідації та кваліфікації показано, чому процедура підтвердження ефективності процесу має бути передбачена ще на етапі перших обговорень технічних вимог.
Докази — це кінцевий результат
Автоклав, який не стерилізує завантажене, як передбачалося, — це погано. У деяких випадках це може призвести до зірваного експерименту або марної роботи за цілий день. В інших випадках це може бути критичною проблемою, що ставить під загрозу життя та громадське здоров’я. У таких випадках простежуваність забезпечує підзвітність та безпеку. Важливим є не просто автоклав, який досягає заданої температури, а той, який може довести, що він досяг цієї температури в найхолоднішій частині визначеного завантаження, маючи записи, що витримують ретельну перевірку.
Для користувачів у фармацевтичній галузі, діагностиці та багатьох сферах державного сектору ці докази є частиною кінцевого результату. Камера та процес обробки парою — це те, як ці докази отримуються.
Спочатку визначте завантаження
Належна валідація починається ще до запуску обладнання. Користувач має визначити реальні завантаження, а не припускати, що один загальний цикл охопить усе. Це означає визначення мінімальних і максимальних випадків, типів контейнерів, схем завантаження, завантажень для утилізації та будь-яких циклів з порожньою камерою, що входять до плану кваліфікації.
В одному з регульованих проєктів графік охоплював вісім різних завантажень у рамках чотирьох програм: від одного невеликого вузла до декількох пляшок води об’ємом 1 000 мл, а також завантаження для утилізації та запуск порожньої камери. Причина проста: саме той випадок, який нагрівається найповільніше або який найважче стерилізувати, має пройти випробування.
Проводити кваліфікацію у правильному порядку
Кваліфікація установки та експлуатаційна кваліфікація підтверджують, що обладнання встановлено правильно і працює за призначенням. Потім кваліфікація продуктивності доводить, що обладнання забезпечує необхідні умови для реальних завантажень користувача.
Ця послідовність має важливе значення. Картування камери, картування завантаження та підтвердження холодних точок залежать від того, що саме підлягає кваліфікації. Перехід безпосередньо до остаточного затвердження без правильних визначень ускладнює процес валідації.
Підтримуйте підтвердженість
Валідація — це не одноразовий процес. Регулярне калібрування при робочих температурах, періодична повторна кваліфікація та збереження записів про цикли дозволяють підтримувати актуальність доказів. Пакеты IQ/OQ, декларації відповідності та сертифікати випробувань, що супроводжують обладнання, є частиною того самого ланцюга доказів. Це рутинна процедура, а не гіпотетична: у великому парку встановленого обладнання автоклави валідаються під час монтажу, а потім щороку проходять повторну валідацію; кожен з них зазвичай виконує набір запрограмованих циклів — зазвичай при температурах близько 115 °C, 121 °C та 124 °C, причому температура 134 °C зарезервована для роботи з обгорнутими зразками або в ізольованому середовищі — які щоразу перевіряються на відповідність еталонному стандарту за допомогою багатоточкової термометричної валідації.
У випадках, коли навантаження або продукція варіюються, накопичена летальність, або F0, може допомогти порівняти цикли за біологічним ефектом, що досягається, а не лише за часом. Відповідний підхід має бути визначений системою якості організації та компетентним персоналом.
Що це означає для об’єктів, що проходять аудит
Схема проста: визначте навантаження, проведіть кваліфікацію в порядку черговості, збирайте дані та підтримуйте їх актуальність. Якщо правильно налагодити цю структуру, валідація стане рутинною процедурою, а не перешкодою на останньому етапі. Якщо автоклав має відповідати вимогам аудитора, ланцюжок доказів слід продумати ще з першої розмови.
Як Astell може допомогти
Astell допомагає користувачам з самого початку включити вимоги до валідації, калібрування та документації у технічні характеристики автоклава. Якщо ваш автоклав має відповідати вимогам внутрішнього контролю якості, зовнішніх аудиторів або нормативним вимогам до виробництва, або якщо у вас є інші питання, пов’язані з автоклавами, зверніться до Astell для їх обговорення. Маючи в розпорядженні сотні автоклавів, можливість широкої індивідуалізації конструкції, універсальні варіанти встановлення та команду досвідчених власних інженерів з технічного обслуговування, компанія Astell володіє навичками та досвідом, щоб допомогти вам вирішити ваші завдання у сфері парової стерилізації. Зв’яжіться з Astell уже сьогодні за адресою Info@Astell.com.
