Az Astell több mint 140 éve segíti a szervezeteket a hatékony gőzsterilizálás megvalósításában. Ez idő alatt megtanultuk, hogy a szabályozott és auditált felhasználók számára a dokumentáció ugyanolyan fontos lehet, mint maga a kamra. Ez a cikk valós validációs és minősítési tapasztalatokra támaszkodva mutatja be, miért kell a folyamat igazolását már az első specifikációs megbeszélés során beépíteni a tervezésbe.
A bizonyíték a végeredmény
Ha egy autokláv nem sterilizálja azt a terhelést, amelyet sterilizálnia kellene, az nem megfelelő. Bizonyos esetekben ez egy kísérlet tönkremeneteléhez vagy napoknyi munka elvesztéséhez vezethet. Más esetekben pedig olyan kritikus probléma lehet, amely életeket és a közegészséget veszélyezteti. Az utóbbi esetekben a nyomonkövethetőség biztosítja a felelősségre vonhatóságot és a biztonságot. Az a fontos autokláv, amely nem csupán eléri a hőmérsékletet, hanem bizonyítani is tudja, hogy a meghatározott terhelés leghidegebb részében is elérte a hőmérsékletet, olyan nyilvántartásokkal, amelyek kiállják a vizsgálat próbáját.
A gyógyszeripari, diagnosztikai és számos közszférában működő felhasználó számára ez a bizonyíték a teljesítés részét képezi. A kamra és a gőzkezelési folyamat biztosítja a bizonyíték előállítását.
Először határozzuk meg a terheléseket
A megfelelő validálás már a gép üzembe helyezése előtt megkezdődik. A felhasználónak meg kell határoznia a valós terheléseket, ahelyett, hogy feltételezné, hogy egy általános ciklus mindenre kiterjed. Ez azt jelenti, hogy meg kell határozni a minimális és maximális eseteket, a tartálytípusokat, a betöltési mintákat, a selejt terheléseket és az összes üres kamrás futtatást, amelyek a minősítési terv részét képezik.
Egy szabályozott projektben az ütemterv négy program keretében nyolc különböző terhelést foglalt magában, egy kis szerelvénytől egészen több 1 000 ml-es vizes palackig, valamint egy selejtterhelést és egy üres kamrás futtatást is tartalmazott. Az ok egyszerű: annak az esetnek kell megfelelnie, amelyik a leglassabban melegszik fel vagy a legnehezebben sterilizálható.
Minősítés megfelelő sorrendben
A telepítési és üzemeltetési minősítés megerősíti, hogy a gépet helyesen telepítették, és a tervezett módon működik. A teljesítményminősítés pedig igazolja, hogy a gép a felhasználó tényleges terhelései esetében is teljesíti a szükséges feltételeket.
Ez a sorrend fontos. A kamrafeltérképezés, a terhelésfeltérképezés és a hidegpontok megerősítése mind attól függ, hogy tudjuk, mit minősítünk. Ha a megfelelő meghatározások nélkül egyből a végső jóváhagyásra ugrunk, ott válik nehézzé a validálás.
Tartsa naprakészen a bizonyítékokat
A validálás nem egyszeri feladat. A működési hőmérsékleteken végzett rutinszerű kalibrálás, az időszakos újrakvalifikálás és a megőrzött ciklusnyilvántartások mind hozzájárulnak ahhoz, hogy a bizonyítékok naprakészek maradjanak. A gépet kísérő IQ/OQ csomagok, megfelelőségi nyilatkozatok és vizsgálati tanúsítványok ugyanazon bizonyítéklánc részét képezik. Ez nem elméleti, hanem gyakorlati rutin: nagy telepített bázisoknál a gépeket a telepítéskor validálják, majd évről évre újra validálják; mindegyik jellemzően egy sor programozott ciklust futtat – általában 115 °C, 121 °C és 124 °C hőmérsékleten, míg a 134 °C-ot csomagolt vagy zárt rendszerű munkákra tartják fenn –, amelyeket minden alkalommal többpontos hőmérsékleti validálással ellenőriznek egy referencia-szabványhoz viszonyítva.
Ha a terhelések vagy a termékek eltérőek, a felhalmozott letalitás, azaz az F0-érték segíthet a ciklusok összehasonlításában a pusztán idő helyett a kiváltott biológiai hatás alapján. A megfelelő megközelítést a szervezet minőségbiztosítási rendszerének és az illetékes személyzetnek kell meghatároznia.
Mit jelent ez az auditált környezetek számára
A keretrendszer egyszerű: határozzuk meg a terheléseket, minősítsük őket sorrendben, rögzítsük az adatokat és tartsuk azokat naprakészen. Ha ezt a struktúrát helyesen alakítjuk ki, a validálás rutinszerűvé válik, és nem jelent késői akadályt. Ha egy autoklávnak meg kell felelnie egy auditornak, a bizonyítékok nyomon követhetőségét már az első megbeszélés során be kell építeni a tervbe.
Hogyan segíthet az Astell
Az Astell segít a felhasználóknak abban, hogy a validációs, kalibrációs és dokumentációs követelményeket már a kezdetektől beépítsék az autokláv specifikációjába. Ha autoklávjának meg kell felelnie a belső minőségbiztosítási követelményeknek, külső auditálók elvárásainak vagy szabályozott gyártási követelményeknek, vagy ha bármilyen más, autoklávval kapcsolatos kérdése van, vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel, hogy megbeszéljék a részleteket. Több száz rendelkezésre álló autoklávval, nagymértékben testreszabható kivitelekkel, sokoldalú telepítési lehetőségekkel és házon belüli szervizmérnökökből álló szakértői csapattal az Astell rendelkezik a szükséges szakértelemmel és tapasztalattal, hogy segítsen megoldani a gőzsterilizálással kapcsolatos kihívásait. Vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel még ma az Info@Astell.com címen.
