Od ponad 140 lat firma Astell wspiera organizacje w zapewnieniu skutecznej sterylizacji parowej. W tym czasie nauczyliśmy się, że dla użytkowników podlegających regulacjom i audytom dokumentacja może być równie ważna jak sama komora. Niniejszy artykuł opiera się na rzeczywistych doświadczeniach związanych z walidacją i kwalifikacją, aby pokazać, dlaczego proces weryfikacji należy uwzględnić już na etapie pierwszych rozmów dotyczących specyfikacji.
Dowód jest kluczowym rezultatem
Autoklaw, który nie sterylizuje ładunku zgodnie z przeznaczeniem, jest nieodpowiedni. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zniweczenia eksperymentu lub zmarnowania kilku dni pracy. W innych może to stanowić poważny problem zagrażający życiu i zdrowiu publicznemu. W tych ostatnich przypadkach identyfikowalność zapewnia odpowiedzialność i bezpieczeństwo. Autoklaw, który ma znaczenie, to nie tylko ten, który osiąga określoną temperaturę; to ten, który może udowodnić, że osiągnął tę temperaturę w najzimniejszej części określonego ładunku, dysponując dokumentacją wytrzymującą wnikliwą weryfikację.
Dla użytkowników z branży farmaceutycznej, diagnostycznej oraz wielu instytucji sektora publicznego dowód ten stanowi część wyniku końcowego. Komora i proces parowy są sposobem uzyskania tego dowodu.
Najpierw należy zdefiniować ładunki
Prawidłowa walidacja rozpoczyna się jeszcze przed uruchomieniem urządzenia. Użytkownik musi zdefiniować rzeczywiste ładunki, zamiast zakładać, że jeden ogólny cykl obejmie wszystkie przypadki. Oznacza to zidentyfikowanie przypadków minimalnych i maksymalnych, typów pojemników, schematów załadunku, ładunków odrzucanych oraz wszelkich cykli z pustą komorą, które stanowią część planu kwalifikacji.
W jednym z projektów podlegających regulacjom harmonogram obejmował osiem różnych ładunków w ramach czterech programów, od pojedynczego niewielkiego zespołu po wiele butelek wody o pojemności 1 000 ml, a także ładunek odrzucony oraz cykl z pustą komorą. Powód jest prosty: test musi przejść ten przypadek, który najwolniej się nagrzewa lub jest najtrudniejszy do wysterylizowania.
Kwalifikację należy przeprowadzać we właściwej kolejności
Kwalifikacja instalacyjna i kwalifikacja operacyjna potwierdzają, że urządzenie zostało prawidłowo zainstalowane i działa zgodnie z przeznaczeniem. Kwalifikacja wydajnościowa dowodzi następnie, że urządzenie osiąga wymagane warunki dla rzeczywistych ładunków użytkownika.
Ta kolejność ma znaczenie. Mapowanie komory, mapowanie ładunku oraz potwierdzenie punktów zimnych zależą od wiedzy na temat tego, co jest poddawane kwalifikacji. Przejście od razu do ostatecznego zatwierdzenia bez odpowiednich definicji utrudnia proces walidacji.
Utrzymuj aktualność dowodów
Walidacja nie jest działaniem jednorazowym. Rutynowa kalibracja w temperaturach roboczych, okresowa ponowna kwalifikacja oraz przechowywanie zapisów cykli pozwalają na bieżąco aktualizować dowody. Pakiety IQ/OQ, deklaracje zgodności oraz certyfikaty badań dołączone do urządzenia stanowią część tego samego łańcucha dowodowego. Jest to procedura rutynowa, a nie hipotetyczna: w przypadku dużej bazy zainstalowanych urządzeń maszyny są walidowane w momencie instalacji, a następnie ponownie walidowane rok po roku; każda z nich zazwyczaj wykonuje zestaw zaprogramowanych cykli — zazwyczaj w temperaturach około 115 °C, 121 °C i 124 °C, przy czym temperatura 134 °C jest zarezerwowana dla prac z wykorzystaniem opakowań lub obudów — które za każdym razem są sprawdzane względem wzorca referencyjnego poprzez wielopunktową walidację termometryczną.
W przypadku zróżnicowanych wsadów lub produktów skumulowana letalność (F0) pozwala porównać cykle pod kątem wywoływanego efektu biologicznego, a nie wyłącznie czasu trwania. Odpowiednie podejście powinno zostać określone przez system jakości organizacji oraz kompetentny personel.
Co to oznacza dla środowisk podlegających audytom
Ramy postępowania są proste: należy zdefiniować obciążenia, przeprowadzić kwalifikację zgodnie z kolejnością, zebrać dane i na bieżąco je aktualizować. Jeśli ta struktura zostanie prawidłowo wdrożona, walidacja stanie się rutynowym zadaniem, a nie przeszkodą pojawiającą się w ostatniej chwili. Jeśli autoklaw ma spełnić wymagania audytora, ścieżka dowodowa powinna zostać zaplanowana już od pierwszej rozmowy.
Wsparcie oferowane przez firmę Astell
Firma Astell wspiera użytkowników w uwzględnieniu wymagań walidacji, kalibracji i dokumentacji już na etapie specyfikacji autoklawu. Jeśli Państwa autoklaw musi spełniać wymagania wewnętrznego systemu zapewnienia jakości, audytorów zewnętrznych lub regulacyjne wymagania produkcyjne, albo mają Państwo inne pytania związane z autoklawem, prosimy o kontakt z firmą Astell w celu omówienia tej kwestii. Dzięki setkom dostępnych autoklawów, konstrukcjom o wysokim stopniu dostosowania do indywidualnych potrzeb, wszechstronnym opcjom instalacji oraz zespołowi ekspertów złożonemu z wewnętrznych inżynierów serwisowych firma Astell dysponuje umiejętnościami i doświadczeniem, które pomogą rozwiązać Państwa wyzwania związane ze sterylizacją parową. Skontaktuj się z firmą Astell już dziś, pisząc na adres Info@Astell.com.
