Astell помага на организациите да постигнат ефективна стерилизация с пара вече повече от 140 години. През това време научихме, че за потребителите, подлежащи на регулиране и одит, документацията може да бъде също толкова важна, колкото и самата камера. Тази статия се основава на реални уроци от валидирането и квалификацията, за да покаже защо доказването на процеса трябва да бъде заложено още при първото обсъждане на спецификациите.
Доказателството е крайният резултат
Автоклав, който не стерилизира натоварването, което трябва да стерилизира, е лош. В някои случаи това може да доведе до провален експеримент или до загуба на дни работа. В други случаи това може да бъде критичен проблем, застрашаващ човешкия живот и общественото здраве. В последните случаи проследимостта гарантира отчетност и безопасност. Автоклавът, който има значение, не е просто този, който достига температурата; това е този, който може да докаже, че е достигнал температурата в най-студената част на определена партида, с записи, които издържат на проверка.
За потребителите от фармацевтичния и диагностичния сектор, както и за много потребители от публичния сектор, това доказателство е част от крайния резултат. Камерата и процесът на обработка с пара са начинът, по който се получава това доказателство.
Първо определете товарите
Добрата валидация започва още преди пускането на машината. Потребителят трябва да определи реалните товари, вместо да предполага, че един общ цикъл ще покрие всичко. Това означава да се идентифицират минимални и максимални случаи, видове контейнери, модели на зареждане, товари за изхвърляне и всички цикли с празна камера, които са част от плана за квалификация.
В един регулиран проект графикът обхващаше осем различни натоварвания в четири програми – от един малък монтажен комплект до множество бутилки с вода с обем 1 000 мл, плюс натоварване за изхвърляне и цикъл с празна камера. Причината е проста: случаят, който се загрява най-бавно или е най-труден за стерилизация, е този, който трябва да премине теста.
Квалифицирайте в правилния ред
Квалификацията на инсталацията и оперативната квалификация потвърждават, че машината е инсталирана правилно и работи според предназначението си. Квалификацията на производителността след това доказва, че машината постига необходимите условия за реалните товари на потребителя.
Тази последователност е от значение. Картографирането на камерата, картографирането на загрузката и потвърждаването на студените точки зависят изцяло от знанието какво точно се квалифицира. Преминаването направо към окончателно одобрение без правилните дефиниции е моментът, в който валидирането става трудно.
Поддържайте доказателствата актуални
Валидирането не е еднократна дейност. Рутинното калибриране при работните температури, периодичната повторна квалификация и запазените записи на циклите поддържат доказателствата актуални. Пакетът с документи за инсталационна и оперативна квалификация (IQ/OQ), декларациите за съответствие и сертификатите за изпитване, които придружават машината, са част от същата верига от доказателства. Това е рутина, а не хипотеза: при голям брой инсталирани машини, те се валидират при инсталирането и след това се ревалидират година след година, като всяка обикновено изпълнява група от програмирани цикли — обикновено около 115 °C, 121 °C и 124 °C, а 134 °C е запазено за работа с опаковани продукти или в изолирани камери — като всеки път се проверяват спрямо референтен стандарт чрез многоточкова термометрична валидация.
Когато натоварванията или продуктите варират, натрупаната леталност (F0) може да помогне за сравняване на циклите по постигнатия биологичен ефект, а не само по време. Подходящият подход трябва да бъде определен от системата за качество на организацията и компетентния персонал.
Какво означава това за одитираните среди
Рамката е ясна: дефинирайте натоварванията, квалифицирайте ги по ред, събирайте данните и ги поддържайте актуални. Ако тази структура е правилна, валидирането се превръща в рутина, а не в пречка в последния момент. Ако автоклавът трябва да отговори на изискванията на одитора, веригата от доказателства трябва да бъде планирана още от първия разговор.
Как Astell може да помогне
Astell помага на потребителите да включат изискванията за валидиране, калибриране и документация в спецификацията на автоклава още от самото начало. Ако вашият автоклав трябва да отговаря на вътрешни изисквания за осигуряване на качеството, на външни одитори или на регулаторни изисквания за производство, или ако имате друг въпрос, свързан с автоклава, свържете се с Astell, за да го обсъдите. С налични стотици автоклави, високо персонализирани конфигурации, гъвкави опции за инсталиране и експертен екип от собствени сервизни инженери, Astell разполага с уменията и опита да ви помогне да решите вашите предизвикателства, свързани с паровата стерилизация. Свържете се с Astell още днес на Info@Astell.com.
