Astell jau vairāk nekā 140 gadus palīdz organizācijām nodrošināt efektīvu tvaika sterilizāciju. Šajā laikā esam sapratuši, ka regulētiem un auditētiem lietotājiem dokumentācija var būt tikpat svarīga kā pati kamera. Šajā rakstā, balstoties uz reālu validācijas un kvalifikācijas pieredzi, tiek parādīts, kāpēc procesa pārbaudes procedūras ir jāiekļauj jau no pirmās sarunas par specifikācijām.
Pierādījums ir gala rezultāts
Autoklavs, kas nesterilizē to kravu, kuru tam vajadzētu sterilizēt, ir nederīgs. Dažos gadījumos tas var novest pie eksperimenta sabojāšanas vai vairāku darba dienu izniekošanas. Citos gadījumos tas var būt kritisks jautājums, kas apdraud dzīvības un sabiedrības veselību. Šajos pēdējos gadījumos izsekojamība nodrošina atbildību un drošību. Svarīgs ir nevis vienkārši tas autoklāvs, kas sasniedz temperatūru, bet gan tas, kas var pierādīt, ka tas ir sasniedzis temperatūru definētās kravas aukstākajā daļā, un tam ir reģistri, kas iztur rūpīgu pārbaudi.
Farmaceitiskajiem, diagnostikas un daudziem publiskā sektora lietotājiem šie pierādījumi ir daļa no gala produkta. Kameras un tvaika process ir veids, kā šie pierādījumi tiek iegūti.
Vispirms jādefinē kravas
Labas validācijas process sākas jau pirms iekārtas darbības uzsākšanas. Lietotājam ir jādefinē reālās kravas, nevis jāpieņem, ka viens vispārējs cikls aptvers visu. Tas nozīmē, ka jāidentificē minimālie un maksimālie gadījumi, konteineru tipi, iekraušanas shēmas, izmetamās kravas un jebkādi tukšas kameras cikli, kas veido daļu no kvalifikācijas plāna.
Vienā regulētajā projektā grafiks ietvēra astoņas atšķirīgas slodzes četrās programmās — sākot no viena neliela komplekta līdz pat vairākiem 1000 ml ūdens pudelēm, kā arī izmetamo slodzi un tukšas kameras darbības ciklu. Iemesls ir vienkāršs: jāiztur tieši tas gadījums, kurā sasilšana notiek vislēnāk vai sterilizācija ir visgrūtākā.
Veiciet kvalifikāciju pareizā secībā
Iekārtas uzstādīšanas kvalifikācija un ekspluatācijas kvalifikācija apstiprina, ka iekārta ir pareizi uzstādīta un darbojas paredzētajā veidā. Savukārt veiktspējas kvalifikācija pierāda, ka iekārta nodrošina nepieciešamos apstākļus lietotāja faktiskajām kravām.
Šī secība ir svarīga. Kameras kartēšana, kravas kartēšana un aukstā punkta apstiprināšana ir atkarīga no tā, vai ir zināms, kas tiek kvalificēts. Pāreja uz galīgo apstiprinājumu bez pareizām definīcijām ir brīdis, kad validācija kļūst sarežģīta.
Nodrošiniet pierādījumus
Validācija nav vienreizējs pasākums. Regulāra kalibrēšana darba temperatūrās, periodiska atkārtota kvalifikācija un saglabātie ciklu ieraksti nodrošina pierādījumu aktualitāti. Iekārtai pievienotie IQ/OQ komplekti, atbilstības deklarācijas un testēšanas sertifikāti ir daļa no vienas un tās pašas pierādījumu ķēdes. Tas ir ikdienas darbs, nevis hipotētisks scenārijs: lielā uzstādīto iekārtu bāzē iekārtas tiek validētas uzstādīšanas brīdī un pēc tam atkārtoti validētas gadu no gada, katrai parasti veicot virkni programmētu ciklu — parasti ap 115 °C, 121 °C un 124 °C, savukārt 134 °C tiek rezervēts iesaiņotiem vai izolētiem darbiem — katru reizi pārbaudot atbilstību etalonam ar daudzpunktu termometrisko validāciju.
Ja slodzes vai produkti atšķiras, uzkrātā letalitāte jeb F0 var palīdzēt salīdzināt ciklus pēc sasniegtās bioloģiskās iedarbības, nevis tikai pēc laika. Atbilstošo pieeju jānosaka organizācijas kvalitātes sistēmai un kompetentajam personālam.
Ko tas nozīmē auditētajām vidēm
Sistēma ir vienkārša: definējiet slodzes, kvalificējiet secībā, reģistrējiet datus un uzturiet tos aktuālus. Ja šī struktūra ir pareizi izveidota, validācija kļūst par rutīnu, nevis par pēdējā brīža šķērsli. Ja autoklāvam būs jāatbilst revidenta prasībām, pierādījumu ķēde jāizstrādā jau no pirmās sarunas.
Kā Astell var palīdzēt
„Astell“ palīdz lietotājiem iekļaut validācijas, kalibrēšanas un dokumentācijas prasības autoklāva specifikācijā no paša sākuma. Ja jūsu autoklāvam ir jāatbilst iekšējām kvalitātes nodrošināšanas prasībām, ārējo revidentu prasībām vai regulētajām ražošanas prasībām, vai arī jums ir citi ar autoklāvu saistīti jautājumi, sazinieties ar „Astell“, lai tos apspriestu. Piedāvājot simtiem autoklāvu modeļu, plašas pielāgošanas iespējas, daudzveidīgas uzstādīšanas iespējas un kompetentu iekšējo servisa inženieru komandu, „Astell“ rīcībā ir nepieciešamās prasmes un pieredze, lai palīdzētu risināt jūsu tvaika sterilizācijas problēmas. Sazinieties ar Astell jau šodien, rakstot uz Info@Astell.com.
