Astell on aidanud organisatsioonidel saavutada tõhusat aurusteriliseerimist juba üle 140 aasta. Selle aja jooksul oleme õppinud, et reguleeritud ja auditeeritud kasutajate jaoks võib dokumentatsioon olla sama oluline kui kamber ise. Käesolev artikkel toetub tegelikele valideerimise ja kvalifitseerimise kogemustele, et näidata, miks protsessi tõendamine tuleks kavandada juba esimesest spetsifikatsioonide arutelust alates.
Tõendid on tulemus
Autoklaav, mis ei suuda ettenähtud koormat steriliseerida, on ebaefektiivne. Mõnel juhul võib see kaasa tuua katse ebaõnnestumise või mitme tööpäeva raiskamise. Teistel juhtudel võib see olla kriitiline probleem, mis ohustab inimelusid ja rahvatervist. Viimati nimetatud juhtudel tagab jälgitavus vastutuse ja ohutuse. Oluline autoklaav ei ole lihtsalt see, mis saavutab temperatuuri; oluline on see, mis suudab tõendada, et see saavutas temperatuuri määratletud koorma kõige külmemas osas, ning mille andmed peavad vastu põhjalikule kontrollile.
Farmaatsia-, diagnostika- ja paljude avaliku sektori kasutajate jaoks on see tõend osa tulemusest. Kambri ja auruprotsessi abil saadakse see tõend.
Määrake esmalt koormused
Hea valideerimine algab enne seadme käivitamist. Kasutaja peab määratlema tegelikud koormused, mitte eeldama, et üks üldine tsükkel katab kõike. See tähendab kvalifikatsioonikava osaks olevate miinimum- ja maksimumjuhtumite, konteineritüüpide, laadimismustrite, kõrvaldatavate koormuste ja tühja kambri käitluste kindlaksmääramist.
Ühes reguleeritud projektis hõlmas ajakava kaheksat erinevat koormust neljas programmis, alates ühest väikesest komplektist kuni mitme 1000 ml veepudelini, lisaks kõrvaldatav koormus ja tühja kambri käitamine. Põhjus on lihtne: läbima peab see juhtum, mida on kõige aeglasem soojendada või kõige raskem steriliseerida.
Kvalifitseerige õiges järjekorras
Paigalduskvalifitseerimine ja töökvalifitseerimine kinnitavad, et seade on õigesti paigaldatud ja töötab ettenähtud viisil. Tulemuskvalifitseerimine tõendab seejärel, et seade saavutab kasutaja tegelike koormuste jaoks nõutavad tingimused.
See järjekord on oluline. Kambri kaardistamine, koormuse kaardistamine ja külmpunkti kinnitamine sõltuvad kõik sellest, mida täpselt kvalifitseeritakse. Kui minna otse lõpliku heakskiitmise juurde ilma õigete määratlusteta, muutub valideerimine keeruliseks.
Hoidke tõendid ajakohased
Valideerimine ei ole ühekordne tegevus. Rutiinne kalibreerimine töötemperatuuridel, perioodiline uuesti kvalifitseerimine ja säilitatud tsüklite andmed hoiavad tõendusmaterjali ajakohasena. Seadmega kaasas olevad IQ/OQ-paketid, vastavusdeklaratsioonid ja katsetunnistused on osa samast tõendusahelast. See on rutiinne, mitte hüpoteetiline: suure paigaldatud seadmepargi puhul valideeritakse seadmed paigaldamisel ja seejärel uuesti aasta-aastalt, kusjuures iga seade läbib tavaliselt mitu programmeeritud tsüklit – tavaliselt umbes 115 °C, 121 °C ja 124 °C juures, kusjuures 134 °C on reserveeritud pakendatud või isoleeritud töödeks – ning neid kontrollitakse iga kord mitmepunktilise termomeetrilise valideerimise abil võrdlusstandardiga.
Kui koormused või tooted varieeruvad, võib kumulatiivne letaalne toime ehk F0 aidata võrrelda tsükleid pigem saavutatud bioloogilise mõju alusel kui ainult aja järgi. Sobiv lähenemisviis peaks olema määratud organisatsiooni kvaliteedisüsteemi ja pädeva personali poolt.
Mida see tähendab auditeeritavates keskkondades
Raamistik on lihtne: määratlege koormused, kvalifitseerige need järjekorras, koguge andmed ja hoidke need ajakohasena. Kui see struktuur on õige, muutub valideerimine rutiiniks, mitte hiliseks takistuseks. Kui autoklaav peab vastama audiitori nõuetele, tuleks tõendite jälg kavandada juba esimesest vestlusest alates.
Kuidas Astell saab aidata
Astell aitab kasutajatel integreerida valideerimis-, kalibreerimis- ja dokumenteerimisnõuded autoklaavi spetsifikatsiooni juba algusest peale. Kui teie autoklaav peab vastama sisemistele kvaliteeditagamisnõuetele, välisaudiitorite nõuetele või reguleeritud tootmisnõuetele või kui teil on mõni muu autoklaaviga seotud küsimus, võtke ühendust Astelliga, et seda arutada. Sadade saadaval olevate autoklaavide, suurel määral kohandatavate mudelite, mitmekülgsete paigaldusvõimaluste ja ettevõttesisese teenindusinseneride ekspertmeeskonna abil on Astellil oskused ja kogemused, et aidata lahendadaide teie aurusteriliseerimisega seotud väljakutseid. Võtke Astelliga ühendust aadressil Info@Astell.com.
