Astell đã hỗ trợ các tổ chức thực hiện quá trình tiệt trùng bằng hơi nước hiệu quả trong hơn 140 năm qua. Trong suốt thời gian đó, chúng tôi đã nhận ra rằng đối với những người dùng phải tuân thủ các quy định và chịu sự kiểm toán, hồ sơ tài liệu có thể quan trọng không kém gì buồng tiệt trùng. Bài viết này dựa trên những bài học thực tế về xác nhận và chứng nhận để chỉ ra lý do tại sao việc chứng minh quy trình cần được lồng ghép ngay từ cuộc thảo luận đầu tiên về thông số kỹ thuật.
Bằng chứng chính là kết quả đầu ra
Một nồi hấp không tiệt trùng được lô hàng như dự kiến là điều không tốt. Trong một số trường hợp, điều này có thể dẫn đến việc thí nghiệm bị hỏng hoặc lãng phí công sức làm việc cả ngày. Trong những trường hợp khác, đây có thể là vấn đề nghiêm trọng đe dọa tính mạng và sức khỏe cộng đồng. Đối với những trường hợp sau này, khả năng truy xuất nguồn gốc đảm bảo trách nhiệm giải trình và an toàn. Máy tiệt trùng quan trọng không chỉ đơn thuần là máy đạt được nhiệt độ; mà là máy có thể chứng minh rằng nó đã đạt được nhiệt độ tại phần lạnh nhất của một lô hàng đã được xác định, kèm theo các hồ sơ có thể chịu được sự kiểm tra kỹ lưỡng.
Đối với các đơn vị trong lĩnh vực dược phẩm, chẩn đoán và nhiều đơn vị thuộc khu vực công, bằng chứng đó là một phần của kết quả đầu ra. Buồng áp suất và quy trình xử lý bằng hơi nước chính là cách thức tạo ra bằng chứng đó.
Xác định các lô hàng trước tiên
Quá trình xác nhận hiệu quả bắt đầu trước khi máy hoạt động. Người sử dụng cần xác định các lô hàng thực tế thay vì giả định rằng một chu trình chung chung sẽ bao quát được mọi trường hợp. Điều đó có nghĩa là phải xác định các trường hợp tối thiểu và tối đa, các loại thùng chứa, mẫu xếp hàng, các lô hàng loại bỏ và bất kỳ lần chạy buồng rỗng nào thuộc kế hoạch xác nhận.
Trong một dự án tuân thủ quy định, lịch trình bao gồm tám tải trọng riêng biệt trải dài trên bốn chương trình, từ một cụm lắp ráp nhỏ duy nhất cho đến nhiều chai nước dung tích 1.000 ml, cùng với một tải trọng loại bỏ và một lần chạy buồng rỗng. Lý do rất đơn giản: trường hợp nóng lên chậm nhất hoặc khó tiệt trùng nhất chính là trường hợp phải vượt qua kiểm định.
Thực hiện chứng nhận theo thứ tự đúng
Việc xác nhận lắp đặt và xác nhận vận hành giúp khẳng định rằng máy đã được lắp đặt chính xác và hoạt động đúng như dự kiến. Tiếp theo, việc xác nhận hiệu suất sẽ chứng minh rằng máy đạt được các điều kiện cần thiết cho các lô hàng thực tế của người dùng.
Trình tự này rất quan trọng. Việc lập bản đồ buồng, lập bản đồ tải và xác nhận điểm lạnh đều phụ thuộc vào việc biết rõ những gì đang được xác nhận. Việc bỏ qua các bước và chuyển thẳng sang ký xác nhận cuối cùng mà không có các định nghĩa chính xác là nguyên nhân khiến quá trình xác nhận trở nên khó khăn.
Luôn duy trì bằng chứng
Việc xác nhận không phải là hoạt động thực hiện một lần duy nhất. Việc hiệu chuẩn định kỳ ở các nhiệt độ làm việc, xác nhận lại định kỳ và lưu giữ hồ sơ chu kỳ đều giúp duy trì tính cập nhật của bằng chứng. Các bộ tài liệu IQ/OQ, tuyên bố tuân thủ và chứng chỉ thử nghiệm đi kèm với máy đều là một phần của cùng một chuỗi bằng chứng. Đây là quy trình thường xuyên, không phải giả định: trên quy mô hệ thống lắp đặt rộng lớn, các máy móc được xác nhận ngay khi lắp đặt và sau đó được xác nhận lại hàng năm; mỗi lần thường bao gồm một nhóm chu kỳ được lập trình sẵn — thường ở các mức 115 °C, 121 °C và 124 °C, trong khi 134 °C được dành riêng cho các công việc đóng gói hoặc cách ly — và được kiểm tra so sánh với tiêu chuẩn tham chiếu thông qua quá trình xác nhận nhiệt độ đa điểm mỗi lần thực hiện.
Trong trường hợp tải trọng hoặc sản phẩm thay đổi, mức độ gây chết tích lũy (F0) có thể giúp so sánh các chu kỳ dựa trên hiệu quả sinh học mang lại thay vì chỉ dựa trên thời gian. Cách tiếp cận phù hợp cần được xác định bởi hệ thống chất lượng của tổ chức và nhân sự có năng lực.
Điều này có ý nghĩa như thế nào đối với các môi trường được kiểm toán
Khung quy trình rất đơn giản: xác định tải, thẩm định theo thứ tự, thu thập dữ liệu và cập nhật thường xuyên. Nếu xây dựng được cấu trúc đúng đắn, việc xác nhận sẽ trở thành quy trình thường xuyên thay vì trở thành trở ngại vào phút chót. Nếu nồi hấp tiệt trùng cần đáp ứng yêu cầu của kiểm toán viên, hệ thống chứng cứ cần được thiết kế ngay từ cuộc trao đổi đầu tiên.
Astell có thể hỗ trợ như thế nào
Astell hỗ trợ người dùng tích hợp các yêu cầu về xác nhận, hiệu chuẩn và tài liệu vào thông số kỹ thuật của lò hấp tiệt trùng ngay từ ban đầu. Nếu lò hấp tiệt trùng của quý vị cần đáp ứng các yêu cầu về đảm bảo chất lượng nội bộ, yêu cầu của các chuyên gia kiểm toán bên ngoài hoặc các quy định sản xuất, hoặc quý vị có bất kỳ thắc mắc nào khác liên quan đến lò hấp tiệt trùng, vui lòng liên hệ với Astell để trao đổi. Với hàng trăm mẫu lò hấp tiệt trùng sẵn có, các giải pháp tùy chỉnh cao, nhiều tùy chọn lắp đặt linh hoạt cùng đội ngũ kỹ sư dịch vụ chuyên môn cao tại chỗ, Astell sở hữu kỹ năng và kinh nghiệm để giúp quý vị giải quyết các thách thức trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước. Vui lòng liên hệ với Astell ngay hôm nay qua địa chỉ Info@Astell.com.
