Astell ha estado ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización con vapor eficaz durante más de 140 años. A lo largo de ese tiempo, hemos aprendido que, para los usuarios sujetos a regulaciones y auditorías, la documentación puede ser tan importante como la cámara misma. Este artículo se basa en lecciones reales de validación y calificación para mostrar por qué la demostración del proceso debe integrarse en el diseño desde la primera conversación sobre las especificaciones.
La evidencia es el resultado final
Un autoclave que no esteriliza una carga como se supone que debe hacerlo es un problema. En algunos casos, esto puede provocar que se eche a perder un experimento o que se desperdicie un día de trabajo. En otros, puede tratarse de un problema crítico que ponga en peligro vidas y la salud pública. En estos últimos casos, la trazabilidad garantiza la rendición de cuentas y la seguridad. El autoclave que realmente importa no es simplemente aquel que alcanza la temperatura; es aquel que puede demostrar que alcanzó la temperatura en la parte más fría de una carga definida, con registros que resistan un escrutinio riguroso.
Para los usuarios de los sectores farmacéutico, de diagnóstico y de muchos ámbitos del sector público, dicha evidencia forma parte del resultado final. La cámara y el proceso de vapor son los medios mediante los cuales se genera dicha evidencia.
Defina primero las cargas
Una validación rigurosa comienza antes de que la máquina entre en funcionamiento. El usuario debe definir las cargas reales en lugar de suponer que un ciclo genérico abarcará todo. Eso significa identificar los casos mínimos y máximos, los tipos de contenedores, los patrones de carga, las cargas de descarte y cualquier ciclo con la cámara vacía que forme parte del plan de calificación.
En un proyecto regulado, el programa abarcó ocho cargas distintas en cuatro programas, desde un solo ensamblaje pequeño hasta múltiples botellas de agua de 1,000 ml, además de una carga de descarte y una operación con la cámara vacía. La razón es sencilla: el caso que tarda más en calentarse o que es más difícil de esterilizar es el que debe pasar la prueba.
Realice la calificación en el orden correcto
La calificación de instalación y la calificación operativa confirman que la máquina está instalada correctamente y funciona según lo previsto. La calificación de desempeño, a su vez, demuestra que la máquina alcanza las condiciones requeridas para las cargas reales del usuario.
Esa secuencia es importante. El mapeo de la cámara, el mapeo de la carga y la confirmación de los puntos fríos dependen de conocer con precisión lo que se está calificando. Saltarse directamente a la aprobación final sin las definiciones adecuadas dificulta la validación.
Mantenga la evidencia al día
La validación no es un ejercicio puntual. La calibración rutinaria a las temperaturas de trabajo, la recalificación periódica y los registros de ciclos conservados mantienen la evidencia al día. Los paquetes de IQ/OQ, las declaraciones de conformidad y los certificados de prueba que acompañan a una máquina forman parte de la misma cadena de evidencia. Se trata de una práctica de rutina, no de una hipótesis: en una amplia base instalada, las máquinas se validan en el momento de su instalación y luego se revalidan año tras año; cada una suele incluir un conjunto de ciclos programados —generalmente en torno a los 115 °C, 121 °C y 124 °C, reservándose los 134 °C para trabajos con envoltura o contención— que se comparan con un estándar de referencia mediante una validación termométrica multipunto en cada ocasión.
Cuando las cargas o los productos varían, la letalidad acumulada (F0) permite comparar los ciclos en función del efecto biológico producido, en lugar de basarse únicamente en el tiempo. El enfoque adecuado debe ser establecido por el sistema de calidad de la organización y por personal competente.
Lo que esto significa para los entornos auditados
El marco es sencillo: defina las cargas, califíquelas en orden, registre los datos y manténgalos actualizados. Si se establece correctamente esa estructura, la validación se convertirá en una rutina en lugar de un obstáculo de última hora. Si un autoclave debe cumplir con los requisitos de un auditor, el registro de evidencia debe integrarse desde la primera conversación.
Cómo puede ayudar Astell
Astell ayuda a los usuarios a incorporar los requisitos de validación, calibración y documentación en las especificaciones del autoclave desde el inicio. Si su autoclave debe cumplir con el control de calidad interno, con auditores externos o con requisitos de producción regulados, o si tiene alguna otra pregunta relacionada con los autoclaves, comuníquese con Astell para analizarla. Con cientos de autoclaves disponibles, diseños altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia para ayudarle a resolver sus desafíos en materia de esterilización con vapor. Póngase en contacto con Astell en Info@Astell.com.
