La validation et la documentation : pourquoi elles constituent les véritables résultats attendus
Depuis plus de 140 ans, Astell aide les organisations à mettre en œuvre une stérilisation à la vapeur efficace. Au fil du temps, nous avons appris que, pour les utilisateurs soumis à une réglementation et à des audits, la documentation peut revêtir autant d’importance que la chambre de stérilisation elle-même. Cet article s’appuie sur des enseignements tirés de cas réels de validation et de qualification pour montrer pourquoi la validation du processus doit être intégrée dès la première discussion relative au cahier des charges.
La preuve est le résultat attendu
Un autoclave qui ne stérilise pas une charge comme il le devrait est inacceptable. Dans certains cas, cela peut entraîner l’échec d’une expérience ou le gaspillage d’une journée de travail. Dans d’autres, cela peut constituer un problème critique mettant en danger des vies et la santé publique. Dans ces derniers cas, la traçabilité garantit la responsabilité et la sécurité. L’autoclave qui compte n’est pas simplement celui qui atteint la température requise ; c’est celui qui peut prouver qu’il a atteint cette température dans la partie la plus froide d’une charge définie, avec des enregistrements capables de résister à un examen minutieux.
Pour les utilisateurs des secteurs pharmaceutiques, du diagnostic et de nombreux secteurs publics, cette preuve fait partie intégrante du résultat attendu. La chambre et le processus de stérilisation à la vapeur constituent les moyens par lesquels cette preuve est produite.
Définissez d’abord les charges
Une bonne validation commence avant même la mise en service de l’autoclave. L’utilisateur doit définir les charges réelles plutôt que de supposer qu’un cycle générique couvrira tous les cas de figure. Cela implique d’identifier les cas minimaux et maximaux, les types de conteneurs, les schémas de chargement, les charges de rejet et tout cycle à chambre vide faisant partie du plan de qualification.
Dans le cadre d’un projet soumis à réglementation, le programme couvrait huit charges distinctes réparties sur quatre programmes, allant d’un seul petit ensemble à plusieurs bouteilles d’eau de 1 000 ml, auxquelles s’ajoutaient une charge de rejet et un cycle à chambre vide. La raison est simple : c’est le cas le plus lent à chauffer ou le plus difficile à stériliser qui doit être validé.
Effectuez la qualification dans le bon ordre
La qualification d’installation et la qualification opérationnelle confirment que l’autoclave est correctement installé et fonctionne comme prévu. La qualification de performance prouve ensuite que l’autoclave atteint les conditions requises pour les charges réelles de l’utilisateur.
Cet ordre est essentiel. La cartographie de la chambre, la cartographie de la charge et la confirmation des points froids dépendent toutes de la connaissance précise de ce qui est en cours de qualification. C’est en passant directement à la validation finale sans définitions appropriées que la validation devient difficile.
Veillez à ce que tout soit étayé
La validation n’est pas un exercice ponctuel. L’étalonnage de routine aux températures de fonctionnement, la requalification périodique et la conservation des enregistrements de cycles permettent de maintenir les preuves à jour. Les dossiers IQ/OQ, les déclarations de conformité et les certificats d’essai qui accompagnent une machine font partie de cette même chaîne de preuves. Il s’agit d’une pratique courante, et non d’une hypothèse : au sein d’un vaste parc installé, les machines sont validées lors de leur installation, puis revalidées année après année ; chacune d’entre elles comporte généralement un ensemble de cycles programmés — le plus souvent à environ 115 °C, 121 °C et 124 °C, la température de 134 °C étant réservée aux traitements sous emballage ou en confinement —, qui sont systématiquement comparés à une norme de référence par le biais d’une validation thermométrique multipoint à chaque fois.
Lorsque les charges ou les produits varient, la létalité cumulée, ou F0, permet de comparer les cycles en fonction de l’effet biologique produit plutôt qu’en fonction de la durée seule. L’approche appropriée doit être définie par le système qualité de l’organisation et mise en œuvre par du personnel compétent.
Ce que cela implique pour les environnements soumis à un audit
Le cadre est simple : définir les charges, les qualifier dans l’ordre, saisir les données et les maintenir à jour. Mettez en place cette structure correctement et la validation deviendra une routine plutôt qu’un obstacle de dernière minute. Si un autoclave doit satisfaire un auditeur, la traçabilité doit être intégrée dès le premier entretien.
Comment Astell peut vous aider
Astell aide les utilisateurs à intégrer dès le départ les exigences en matière de validation, d’étalonnage et de documentation dans le cahier des charges de l’autoclave. Si votre autoclave doit répondre aux exigences internes d’assurance qualité, à celles d’auditeurs externes ou à des exigences de production réglementées, ou si vous avez toute autre question relative aux autoclaves, contactez Astell pour en discuter. Avec des centaines d’autoclaves disponibles, des configurations hautement personnalisables, des options d’installation polyvalentes et une équipe d’ingénieurs de maintenance internes experts, Astell dispose des compétences et de l’expérience nécessaires pour vous aider à relever vos défis en matière de stérilisation à la vapeur. Contactez Astell dès aujourd’hui à l’adresse Info@Astell.com.
