Astell har hjulpet organisasjoner med å oppnå effektiv dampsterilisering i mer enn 140 år. I løpet av denne tiden har vi lært at for brukere som er underlagt reguleringer og revisjon, kan dokumentasjonen være like viktig som selve kammeret. Denne artikkelen bygger på erfaringer fra reelle validerings- og kvalifiseringsprosesser for å vise hvorfor dokumentasjonen av prosessen bør planlegges inn allerede fra den første spesifikasjonssamtalen.
Bevis er det som teller
En autoklav som ikke steriliserer en last den skulle, er uheldig. I noen tilfeller kan dette føre til et ødelagt eksperiment eller bortkastet dagsarbeid. I andre tilfeller kan det være et kritisk problem som setter liv og folkehelsen i fare. I de sistnevnte tilfellene sikrer sporbarhet ansvarlighet og sikkerhet. Den autoklaven som teller, er ikke bare den som når temperaturen; det er den som kan bevise at den nådde temperaturen i den kaldeste delen av en definert last, med dokumentasjon som tåler granskning.
For brukere innen farmasøytisk industri, diagnostikk og mange deler av offentlig sektor er dette beviset en del av leveransen. Kammeret og dampprosessen er måten beviset frembringes på.
Definer lastene først
God validering starter før maskinen settes i gang. Brukeren må definere de faktiske lastene, i stedet for å anta at én generisk syklus vil dekke alt. Det innebærer å identifisere minimums- og maksimumsscenarier, beholdertyper, lastemønstre, avfallslaster og eventuelle tomkammerkjøringer som inngår i kvalifiseringsplanen.
I et regulert prosjekt omfattet tidsplanen åtte forskjellige belastninger fordelt på fire programmer, fra en enkelt liten enhet opp til flere 1 000 ml vannflasker, pluss en avkastningsbelastning og en kjøring med tomt kammer. Årsaken er enkel: det tilfellet som tar lengst tid å varme opp eller er vanskeligst å sterilisere, er det som må bestå.
Kvalifiser i riktig rekkefølge
Installasjonskvalifisering og driftskvalifisering bekrefter at maskinen er riktig installert og fungerer som forutsatt. Ytelseskvalifisering viser deretter at maskinen oppfyller de nødvendige betingelsene for brukerens faktiske laster.
Denne rekkefølgen er viktig. Kartlegging av kammeret, kartlegging av lasten og bekreftelse av kaldpunkter avhenger alle av at man vet hva som skal kvalifiseres. Å hoppe rett til en endelig godkjenning uten de riktige definisjonene er der valideringen blir vanskelig.
Sørg for at det er dokumentert
Validering er ikke en engangsøvelse. Rutinemessig kalibrering ved driftstemperaturer, periodisk re-kvalifisering og oppbevaring av sykluslogger sørger for at dokumentasjonen holdes oppdatert. IQ/OQ-pakkene, samsvarserklæringene og testsertifikatene som følger med en maskin, er deler av den samme dokumentasjonskjeden. Dette er rutine, ikke hypotetisk: I en stor installert base valideres maskiner ved installasjon og deretter på nytt år etter år, hver med en rekke programmerte sykluser – vanligvis rundt 115 °C, 121 °C og 124 °C, med 134 °C reservert for innpakket eller innesluttet arbeid – som hver gang kontrolleres mot en referansestandard ved hjelp av flerpunkts termometrisk validering.
Ved variasjon i belastninger eller produkter kan akkumulert letalitet (F0) bidra til å sammenligne sykluser basert på den biologiske effekten som oppnås, snarere enn utelukkende på tid. Den riktige tilnærmingen bør fastsettes av organisasjonens kvalitetssystem og kompetent personell.
Hva dette innebærer for miljøer som gjennomgår revisjon
Rammeverket er enkelt: definer belastningene, kvalifiser i rekkefølge, registrer dataene og hold dem oppdatert. Får man den strukturen på plass, blir validering en rutine i stedet for et hinder i siste øyeblikk. Hvis en autoklav må tilfredsstille en revisor, bør dokumentasjonskjeden planlegges inn fra den første samtalen.
Hvordan Astell kan hjelpe
Astell hjelper brukere med å innarbeide krav til validering, kalibrering og dokumentasjon i autoklavspesifikasjonen helt fra starten. Hvis autoklaven din må oppfylle interne kvalitetssikringskrav, krav fra eksterne revisorer eller regulerte produksjonskrav, eller hvis du har andre spørsmål knyttet til autoklaver, kan du kontakte Astell for å diskutere dette. Med hundrevis av autoklaver tilgjengelig, svært tilpassbare utførelser, allsidige installasjonsalternativer og et ekspertteam av egne serviceingeniører, har Astell kompetansen og erfaringen som trengs for å løse utfordringene dine innen dampsterilisering. Kontakt Astell i dag på Info@Astell.com.
