Společnost Astell již více než 140 let pomáhá organizacím dosahovat účinné parní sterilizace. Během této doby jsme se naučili, že pro uživatele podléhající regulaci a auditům může být dokumentace stejně důležitá jako samotná komora. Tento článek čerpá z reálných zkušeností s validací a kvalifikací a ukazuje, proč by ověření procesu mělo být zahrnuto již od prvních jednání o specifikaci.
Důkaz je výsledkem
Autokláv, který nesterilizuje náplň, jak má, je nefunkční. V některých případech to může vést ke zmaření experimentu nebo ke ztrátě celodenní práce. V jiných případech může jít o kritický problém ohrožující životy a veřejné zdraví. V těchto případech zajišťuje sledovatelnost odpovědnost a bezpečnost. Důležitý není pouze autokláv, který dosáhne požadované teploty, ale ten, který dokáže prokázat, že této teploty dosáhl i v nejchladnější části definované náplně, a to pomocí záznamů, které obstojí při důkladné kontrole.
Pro uživatele z farmaceutického a diagnostického odvětví a pro mnoho uživatelů z veřejného sektoru je tento důkaz součástí dodávaného výstupu. Komora a parní proces jsou prostředky, jimiž se tento důkaz vytváří.
Nejprve definujte náplně
Správná validace začíná ještě před spuštěním zařízení. Uživatel musí definovat skutečné náplně, místo aby předpokládal, že jeden obecný cyklus pokryje vše. To znamená identifikovat minimální a maximální případy, typy nádob, vzory plnění, vyřazovací náplně a jakékoli cykly s prázdnou komorou, které tvoří součást kvalifikačního plánu.
V jednom regulovaném projektu zahrnoval plán osm různých nákladů v rámci čtyř programů, od jediné malé sestavy až po několik 1 000 ml lahví s vodou, plus vyřazovací náklad a cyklus s prázdnou komorou. Důvod je jednoduchý: musí projít ten případ, který se ohřívá nejpomaleji nebo se sterilizuje nejobtížněji.
Kvalifikujte ve správném pořadí
Kvalifikace instalace a provozní kvalifikace potvrzují, že je zařízení správně nainstalováno a funguje podle očekávání. Kvalifikace výkonu pak prokazuje, že zařízení splňuje požadované podmínky pro skutečné náklady uživatele.
Toto pořadí je rozhodující. Mapování komory, mapování náplně a potvrzení studených míst závisí na tom, co se kvalifikuje. Přeskočení přímo k závěrečnému schválení bez správných definic je místem, kde se validace stává obtížnou.
Udržujte důkazy aktuální
Validace není jednorázová záležitost. Pravidelná kalibrace při provozních teplotách, periodická opakovaná kvalifikace a uchovávané záznamy o cyklech udržují důkazní materiál aktuální. Sady IQ/OQ, prohlášení o shodě a zkušební certifikáty, které jsou součástí dodávky zařízení, jsou součástí téhož řetězce důkazů. Jedná se o rutinu, nikoli o hypotézu: v rámci rozsáhlé instalované základny jsou stroje validovány při instalaci a poté rok co rok znovu validovány, přičemž každý z nich obvykle provádí sadu naprogramovaných cyklů – běžně kolem 115 °C, 121 °C a 124 °C, přičemž teplota 134 °C je vyhrazena pro práci se zabalenými vzorky nebo v uzavřených systémech – a pokaždé jsou porovnávány s referenčním standardem pomocí vícebodové termometrické validace.
V případě, že se liší náplně nebo produkty, může kumulativní letalita (F0) pomoci porovnat cykly podle dosaženého biologického účinku, nikoli pouze podle času. Vhodný přístup by měl stanovit systém kvality organizace a kompetentní personál.
Co to znamená pro auditovaná prostředí
Rámec je jednoduchý: definujte náplně, postupně je kvalifikujte, zaznamenávejte data a udržujte je aktuální. Pokud tuto strukturu nastavíte správně, stane se validace rutinou, nikoli překážkou na poslední chvíli. Pokud má autokláv splnit požadavky auditora, měla by být dokumentace navržena již od prvního rozhovoru.
Jak může společnost Astell pomoci
Společnost Astell pomáhá uživatelům začlenit požadavky na validaci, kalibraci a dokumentaci do specifikace autoklávu již od samého počátku. Pokud musí váš autokláv splňovat požadavky interního zajištění kvality, externích auditorů nebo předpisy pro regulovanou výrobu, nebo pokud máte jakýkoli jiný dotaz týkající se autoklávů, kontaktujte společnost Astell a proberte to s námi. Díky stovkám dostupných autoklávů, vysoce přizpůsobitelným provedením, univerzálním možnostem instalace a odbornému týmu interních servisních techniků má společnost Astell dovednosti a zkušenosti, které vám pomohou vyřešit vaše výzvy v oblasti parní sterilizace. Kontaktujte společnost Astell ještě dnes na adrese Info@Astell.com.
