„Astell“ jau daugiau nei 140 metų padeda organizacijoms užtikrinti veiksmingą garinę sterilizaciją. Per tą laiką supratome, kad reguliuojamiems ir audituojamiems vartotojams dokumentacija gali būti ne mažiau svarbi nei pati kamera. Šiame straipsnyje, remiantis realiais patvirtinimo ir kvalifikavimo pavyzdžiais, paaiškinama, kodėl proceso patvirtinimas turėtų būti įtrauktas į projektą jau nuo pirmųjų specifikacijų aptarimo etapų.
Įrodymai yra galutinis rezultatas
Autoklavas, kuris nesterilizuoja to, ką turėtų, yra blogas. Kai kuriais atvejais tai gali sugadinti eksperimentą arba prarasti visą darbo dieną. Kitais atvejais tai gali būti kritinė problema, kelianti pavojų gyvybei ir visuomenės sveikatai. Pastaraisiais atvejais atsekamumas užtikrina atskaitingumą ir saugumą. Svarbus yra ne tik tas autoklavas, kuris pasiekia reikiamą temperatūrą; svarbus yra tas, kuris gali įrodyti, kad temperatūra buvo pasiekta šaldžiausioje nustatytos krovinio dalyje, ir turi įrašus, atlaikančius kruopštų patikrinimą.
Farmacijos, diagnostikos ir daugelio viešojo sektoriaus vartotojų atveju tokie įrodymai yra dalis galutinio rezultato. Kameros ir garo procesas yra būdas, kaip tie įrodymai gaunami.
Pirmiausia apibrėžkite krovinius
Tinkamas patvirtinimas prasideda dar prieš įrenginio paleidimą. Vartotojas turi apibrėžti realius krovinius, o ne manyti, kad vienas bendras ciklas aprėps viską. Tai reiškia, kad reikia nustatyti minimalius ir maksimalius atvejus, talpyklų tipus, pakrovimo schemas, atliekų krovinius ir bet kokius tuščios kameros veikimo ciklus, kurie sudaro kvalifikacijos plano dalį.
Viename reguliuojamame projekte tvarkaraštyje buvo numatyti aštuoni skirtingi pakrovimai keturiose programose – nuo vieno mažo mazgo iki kelių 1 000 ml vandens butelių, taip pat atmetamasis pakrovimas ir tuščios kameros ciklas. Priežastis paprasta: turi būti patvirtintas tas atvejis, kurį šildyti lėčiausia arba kurį sterilizuoti sunkiausia.
Atlikite kvalifikavimą teisinga tvarka
Įrenginio kvalifikavimas ir eksploatacinis kvalifikavimas patvirtina, kad įrenginys sumontuotas teisingai ir veikia kaip numatyta. Tuomet veikimo kvalifikavimas įrodo, kad įrenginys užtikrina reikiamas sąlygas vartotojo faktinėms apkrovoms.
Ši seka yra svarbi. Kameros žemėlapio sudarymas, krovinio žemėlapio sudarymas ir šaltojo taško patvirtinimas – visa tai priklauso nuo žinojimo, kas yra kvalifikuojama. Jei be tinkamų apibrėžimų iš karto pereisite prie galutinio patvirtinimo, patvirtinimas taps sudėtingas.
Užtikrinkite įrodymus
Validacija nėra vienkartinis veiksmas. Reguliarus kalibravimas darbinėse temperatūrose, periodinė pakartotinė kvalifikacija ir saugomi ciklų įrašai užtikrina, kad įrodymai būtų aktualūs. Kartu su įrenginiu pateikiami IQ/OQ paketai, atitikties deklaracijos ir bandymų sertifikatai yra tos pačios įrodymų grandinės dalis. Tai yra įprasta praktika, o ne hipotetinė situacija: didelėje įrengtų įrenginių bazėje mašinos patvirtinamos montavimo metu, o vėliau kasmet iš naujo patvirtinamos; kiekviena iš jų paprastai atlieka grupę užprogramuotų ciklų – dažniausiai apie 115 °C, 121 °C ir 124 °C, o 134 °C temperatūra skirta apvyniotiems arba izoliuotiems darbams – ir kiekvieną kartą patikrinama pagal etaloninį standartą atliekant daugiapunktinį termometrinį patvirtinimą.
Kai kroviniai ar produktai skiriasi, sukauptas letalumas, arba F0, gali padėti palyginti ciklus pagal pasiektą biologinį poveikį, o ne vien tik pagal laiką. Tinkamą metodą turėtų nustatyti organizacijos kokybės sistema ir kompetentingas personalas.
Ką tai reiškia audituojamoms aplinkoms
Sistema yra paprasta: apibrėžti apkrovas, jas kvalifikuoti eilės tvarka, surinkti duomenis ir juos nuolat atnaujinti. Jei ši struktūra bus teisingai sukurta, patvirtinimas taps įprasta procedūra, o ne vėlyva kliūtimi. Jei autoklavas turės atitikti auditorių reikalavimus, įrodymų seka turėtų būti suplanuota jau nuo pirmojo pokalbio.
Kaip „Astell“ gali padėti
„Astell“ padeda vartotojams nuo pat pradžių įtraukti patvirtinimo, kalibravimo ir dokumentacijos reikalavimus į autoklavo specifikaciją. Jei jūsų autoklavas turi atitikti vidaus kokybės užtikrinimo, išorės auditorių ar reguliuojamos gamybos reikalavimus, arba turite kitų su autoklavu susijusių klausimų, susisiekite su „Astell“, kad juos aptartumėte. Turėdama šimtus autoklavų, labai pritaikomas konstrukcijas, įvairias montavimo galimybes ir ekspertų komandą iš vidinių aptarnavimo inžinierių, „Astell“ turi įgūdžių ir patirties, kad padėtų išspręsti jūsų garinės sterilizacijos iššūkius. Susisiekite su „Astell“ jau šiandien adresu Info@Astell.com.
