Astell že več kot 140 let pomaga organizacijam pri doseganju učinkovite parne sterilizacije. V tem času smo se naučili, da je za uporabnike, ki so podvrženi regulativnim zahtevam in revizijam, dokumentacija lahko enako pomembna kot sama komora. Ta članek črpa iz dejanskih izkušenj s validacijo in kvalifikacijo ter prikazuje, zakaj je treba dokazovanje procesa vključiti že v prvi pogovor o specifikacijah.
Dokaz je končni rezultat
Avtoklav, ki ne sterilizira obremenitve, kot bi moral, je neustrezen. V nekaterih primerih lahko to povzroči uničen eksperiment ali izgubljene delovne dni. V drugih primerih pa gre za kritično vprašanje, ki ogroža življenja in javno zdravje. V slednjih primerih sledljivost zagotavlja odgovornost in varnost. Pomemben avtoklav ni le tisti, ki doseže temperaturo; pomemben je tisti, ki lahko dokaže, da je dosegel temperaturo v najhladnejšem delu določene obremenitve, z zapisi, ki zdržijo natančno preverjanje.
Za uporabnike iz farmacevtske in diagnostične industrije ter številne uporabnike iz javnega sektorja so ti dokazi del končnega izdelka. Komora in parni proces sta način, kako se ti dokazi pridobijo.
Najprej opredelite obremenitve
Dobra validacija se začne še pred zagonom naprave. Uporabnik mora opredeliti dejanske obremenitve, namesto da predpostavlja, da bo en splošen cikel pokril vse. To pomeni opredelitev minimalnih in maksimalnih primerov, vrst posod, vzorcev nalaganja, obremenitev za zavržek ter vseh ciklov s prazno komoro, ki so del načrta kvalifikacije.
V enem reguliranem projektu je urnik zajemal osem različnih obremenitev v štirih programih, od enega samega majhnega sklopa do več 1.000 ml steklenic vode, skupaj z obremenitvijo za zavržene izdelke in tekom s prazno komoro. Razlog je preprost: primer, ki se najpočasneje segreje ali ga je najtežje sterilizirati, je tisti, ki mora uspešno prestati preskus.
Kvalificirajte v pravem vrstnem redu
Kvalifikacija namestitve in operativna kvalifikacija potrjujeta, da je naprava pravilno nameščena in deluje, kot je predvideno. Kvalifikacija zmogljivosti nato dokaže, da naprava dosega zahtevane pogoje za dejanske obremenitve uporabnika.
To zaporedje je ključno. Kartiranje komore, kartiranje obremenitve in potrditev hladnih točk so odvisni od tega, kaj se kvalificira. Če se brez pravilnih opredelitev preskoči neposredno na končno potrditev, postane validacija zahtevna.
Zagotovite dokazano delovanje
Validacija ni enkratna naloga. Redna kalibracija pri delovnih temperaturah, periodična ponovna kvalifikacija in hranjeni zapisi ciklov zagotavljajo, da so dokazi vedno aktualni. Paketi IQ/OQ, izjave o skladnosti in certifikati o preskusih, ki spremljajo napravo, so del iste verige dokazov. To je rutina, ne hipotetična situacija: v obsežni bazi nameščenih naprav se stroji validirajo ob namestitvi, nato pa se leto za letom ponovno validirajo, pri čemer vsak običajno izvaja sklop programiranih ciklov – običajno pri 115 °C, 121 °C in 124 °C, pri čemer je 134 °C rezervirano za delo z zavitimi ali zaprtimi vzorci – ki se vsakič preverijo glede na referenčni standard z večtočkovno termometrično validacijo.
Kadar se obremenitve ali izdelki razlikujejo, lahko kumulativna letalnost (F0) pomaga pri primerjavi ciklov glede na dosežen biološki učinek in ne le glede na čas. Ustrezni pristop morata določiti sistem kakovosti organizacije in usposobljeno osebje.
Kaj to pomeni za revidirana okolja
Okvir je preprost: opredelite obremenitve, jih po vrstnem redu kvalificirajte, zajemajte podatke in jih posodabljajte. Če boste to strukturo pravilno vzpostavili, bo validacija postala rutina in ne bo več predstavljala pozne ovire. Če bo avtoklav moral izpolniti zahteve revizorja, je treba pot dokazov načrtovati že od prvega pogovora.
Kako lahko pomaga Astell
Astell uporabnikom pomaga že od samega začetka vgraditi zahteve glede validacije, kalibracije in dokumentacije v specifikacije avtoklava. Če mora vaš avtoklav izpolnjevati notranje zahteve zagotavljanja kakovosti, zahteve zunanjih revizorjev ali regulativne proizvodne zahteve, ali če imate kakšno drugo vprašanje v zvezi z avtoklavom, se obrnite na Astell, da ga skupaj obravnavamo. Z več sto razpoložljivimi avtoklavi, visoko prilagodljivimi izvedbami, vsestranskimi možnostmi namestitve in strokovno ekipo lastnih servisnih inženirjev ima Astell znanje in izkušnje, da vam pomaga rešiti vaše izzive na področju sterilizacije s paro. Za dodatne informacije se obrnite na podjetje Astell na naslovu Info@Astell.com.
