Astell, 140 yılı aşkın süredir kuruluşların etkili buhar sterilizasyonu gerçekleştirmesine yardımcı olmaktadır. Bu süre zarfında, düzenlemelere tabi ve denetime tabi kullanıcılar için belgelemenin, sterilizasyon haznesi kadar önemli olabileceğini öğrendik. Bu makale, gerçek validasyon ve kalifikasyon deneyimlerinden yola çıkarak, sürecin doğrulanmasının neden ilk şartname görüşmesinden itibaren tasarıma dahil edilmesi gerektiğini göstermektedir.
Kanıt, elde edilmesi gereken sonuçtur
Bir otoklavın sterilize etmesi gereken yükü sterilize edememesi olumsuz sonuçlar doğurur. Bu durum, deneylerin tekrarlanmasına veya günlerce süren çalışmaların boşa gitmesine neden olabilir. Daha kritik durumlarda ise can ve halk sağlığı risk altına girebilir. Bu tür durumlarda izlenebilirlik, hesap verebilirlik ve güvenliği sağlar. Önemli olan otoklav, sadece sıcaklığa ulaşan otoklav değildir; tanımlanmış bir yükün en soğuk kısmında sıcaklığa ulaştığını, incelemeye dayanacak kayıtlarla kanıtlayabilen otoklavdır.
İlaç, tanı ve kamu sektörü kullanıcıları için bu kanıt teslim edilebilirlerin bir parçasıdır. Kanıt, hazne ve buhar işlemiyle üretilir.
Önce yükleri tanımlayın
İyi bir validasyon, makine çalışmaya başlamadan önce başlar. Kullanıcı, tek bir genel döngünün her şeyi kapsayacağını varsaymak yerine gerçek yükleri tanımlamalıdır. Bu, yeterlilik planının bir parçası olan minimum ve maksimum durumları, kap türlerini, yükleme düzenlerini, atık yükleri ve boş hazne çalıştırmalarını belirlemek anlamına gelir.
Düzenlemelere tabi bir projede, program dört program kapsamında sekiz farklı yükü kapsıyordu; bunlar, tek bir küçük montaj parçasından 1.000 ml’lik çok sayıda su şişesine kadar uzanıyordu; ayrıca bir atık yük ve bir boş hazne çalışması da mevcuttu. Sebep basittir: Isınması en uzun süren veya sterilizasyonu en zor olan durum, testi geçmesi gereken durumdur.
Doğru sırayla kalifikasyon yapın
Kurulum kalifikasyonu (IQ) ve operasyonel kalifikasyon (OQ), makinenin doğru kurulduğunu ve tasarlandığı şekilde çalıştığını doğrular. Performans kalifikasyonu (PQ) ise makinenin kullanıcının gerçek yükleri için gerekli koşulları sağladığını kanıtlar.
Bu sıra önemlidir. Hazne haritalama, yük haritalama ve soğuk nokta doğrulaması, neyin kalifiye edildiğinin bilinmesine bağlıdır. Doğru tanımlamalar yapılmadan doğrudan son onay aşamasına geçilmesi, doğrulamanın zorlaşmasına neden olur.
Kanıtları Güncel Tutun
Doğrulama tek seferlik bir işlem değildir. Çalışma sıcaklıklarında yapılan rutin kalibrasyon, periyodik yeniden kalifikasyon ve saklanan döngü kayıtları, kanıtların güncel kalmasını sağlar. Makineyle birlikte gelen IQ/OQ paketleri, uygunluk beyanları ve test sertifikaları da aynı kanıt zincirinin parçasıdır. Bu varsayımsal değil, rutin bir işlemdir: geniş bir kurulu ünite tabanında, makineler kurulum sırasında valide edilir ve ardından her yıl yeniden valide edilir; her bir makine tipik olarak bir dizi programlanmış döngü içerir — genellikle 115 °C, 121 °C ve 124 °C civarında olup, 134 °C sarılmış veya muhafaza işleri için ayrılmıştır — ve her seferinde çok noktalı termometrik validasyon yoluyla bir referans standarda göre kontrol edilir.
Yükler veya ürünler değişiklik gösterdiğinde, birikmiş öldürücülük değeri (F0), döngülerin yalnızca süreye göre değil, sağlanan biyolojik etkiye göre karşılaştırılmasına yardımcı olabilir. Uygun yaklaşım, kuruluşun kalite sistemi ve yetkili personel tarafından belirlenmelidir.
Bu, denetlenen ortamlar için ne anlama gelir?
Çerçeve oldukça basittir: yükleri tanımlayın, sırayla onaylayın, verileri toplayın ve güncel tutun. Bu yapıyı doğru bir şekilde kurarsanız, validasyon geç bir engel olmaktan çıkıp rutin bir işlem haline gelir. Bir otoklavın denetçiyi tatmin etmesi gerekiyorsa, kanıt izi ilk görüşmeden itibaren tasarlanmalıdır.
Astell nasıl yardımcı olabilir?
Astell, kullanıcıların doğrulama, kalibrasyon ve dokümantasyon gereksinimlerini en başından itibaren otoklav spesifikasyonuna dahil etmelerine yardımcı olur. Otoklavınızın iç kalite güvencesi, dış denetçiler veya yasal üretim gerekliliklerini karşılaması gerekiyorsa ya da otoklavla ilgili başka bir sorunuz varsa, bunu görüşmek için Astell ile iletişime geçin. Yüzlerce otoklav seçeneği, son derece özelleştirilebilir yapıları, çok yönlü kurulum seçenekleri ve şirket içi uzman servis mühendisleri ekibiyle Astell, buhar sterilizasyonu sorunlarınızı çözmenize yardımcı olacak beceri ve deneyime sahiptir. Hemen Info@Astell.com adresinden Astell ile iletişime geçin.
