De peste 140 de ani, Astell ajută organizațiile să realizeze o sterilizare eficientă cu abur. De-a lungul timpului, am învățat că, pentru utilizatorii supuși reglementărilor și auditurilor, documentația poate fi la fel de importantă ca și camera de sterilizare. Acest articol se bazează pe lecții reale de validare și calificare pentru a arăta de ce procesul de validare trebuie integrat încă de la prima discuție privind specificațiile.
Dovada este rezultatul final
Un autoclav care nu sterilizează o încărcătură pe care ar fi trebuit să o sterilizeze este defectuos. În unele cazuri, acest lucru poate duce la eșuarea unui experiment sau la zile de muncă irosite. În alte cazuri, poate fi o problemă critică care pune în pericol viețile și sănătatea publică. În aceste din urmă cazuri, trasabilitatea asigură responsabilitatea și siguranța. Autoclavul care contează nu este pur și simplu cel care atinge temperatura; este cel care poate dovedi că a atins temperatura în cea mai rece parte a unei încărcături definite, cu înregistrări care rezistă unei verificări amănunțite.
Pentru utilizatorii din sectorul farmaceutic, de diagnosticare și din multe sectoare publice, această dovadă face parte din rezultatul final. Camera și procesul de aburire reprezintă modul în care se obține această dovadă.
Definiți mai întâi încărcăturile
O validare corectă începe înainte ca aparatul să funcționeze. Utilizatorul trebuie să definească încărcăturile reale, în loc să presupună că un singur ciclu generic va acoperi totul. Aceasta înseamnă identificarea cazurilor minime și maxime, a tipurilor de recipiente, a modelelor de încărcare, a încărcăturilor de eliminare și a oricăror cicluri cu camera goală care fac parte din planul de calificare.
În cadrul unui proiect reglementat, programul a acoperit opt încărcături distincte în cadrul a patru programe, de la un singur ansamblu mic până la mai multe sticle de apă de 1.000 ml, plus o încărcătură de eliminare și un ciclu cu camera goală. Motivul este simplu: cazul care se încălzește cel mai lent sau cel mai greu de sterilizat este cel care trebuie să treacă testul.
Calificați în ordinea corectă
Calificarea instalării și calificarea operațională confirmă faptul că autoclavul este instalat corect și funcționează conform specificațiilor. Calificarea performanței demonstrează apoi că autoclavul îndeplinește condițiile necesare pentru încărcăturile reale ale utilizatorului.
Această secvență este importantă. Cartografierea camerei, cartografierea încărcăturii și confirmarea punctelor reci depind toate de cunoașterea a ceea ce se califică. Trecerea direct la aprobarea finală fără definițiile corecte este momentul în care validarea devine dificilă.
Mențineți dovezile actualizate
Validarea nu este un exercițiu punctual. Calibrarea de rutină la temperaturile de lucru, recalificarea periodică și înregistrările ciclurilor păstrate mențin dovezile la zi. Pachetele IQ/OQ, declarațiile de conformitate și certificatele de testare care însoțesc un aparat fac parte din același lanț de dovezi. Aceasta este o procedură de rutină, nu ipotetică: într-o bază instalată extinsă, echipamentele sunt validate la instalare și apoi revalidate an de an, fiecare parcurgând de obicei un set de cicluri programate — de obicei în jurul valorilor de 115 °C, 121 °C și 124 °C, cu 134 °C rezervat pentru operațiuni cu ambalare sau izolare — verificate de fiecare dată în raport cu un standard de referință prin validare termometrică multipunct.
În cazul în care încărcăturile sau produsele variază, letalitatea acumulată, sau F0, poate ajuta la compararea ciclurilor în funcție de efectul biologic obținut, mai degrabă decât doar în funcție de timp. Abordarea adecvată ar trebui stabilită de sistemul de calitate al organizației și de personalul competent.
Ce înseamnă acest lucru pentru mediile auditate
Cadrul este simplu: definiți încărcăturile, calificați-le în ordine, înregistrați datele și mențineți-le actualizate. Dacă această structură este corectă, validarea devine o rutină, mai degrabă decât un obstacol de ultim moment. Dacă un autoclav va trebui să satisfacă cerințele unui auditor, lanțul de dovezi trebuie conceput încă de la prima discuție.
Cum vă poate ajuta Astell
Astell ajută utilizatorii să integreze cerințele de validare, calibrare și documentare în specificațiile autoclavului încă de la început. Dacă autoclavul dumneavoastră trebuie să îndeplinească cerințele interne de asigurare a calității, ale auditorilor externi sau cerințele de producție reglementate, sau dacă aveți o altă întrebare legată de autoclav, contactați Astell pentru a discuta despre aceasta. Cu sute de autoclave disponibile, configurații extrem de personalizabile, opțiuni versatile de instalare și o echipă de experți formată din ingineri de service interni, Astell dispune de competențele și experiența necesare pentru a vă ajuta să rezolvați provocările legate de sterilizarea cu abur. Contactați Astell astăzi la Info@Astell.com.
