Spoločnosť Astell už viac ako 140 rokov pomáha organizáciám dosahovať efektívnu parnú sterilizáciu. Za tú dobu sme sa naučili, že pre regulovaných a auditovaných používateľov môže byť dokumentácia rovnako dôležitá ako samotná komora. Tento článok čerpá zo skutočných skúseností s validáciou a kvalifikáciou, aby ukázal, prečo by sa overovanie procesu malo zahrnúť už od prvého rozhovoru o špecifikáciách.
Dôkaz je konečným výsledkom
Autokláv, ktorý nesterilizuje náplň tak, ako má, je nefunkčný. V niektorých prípadoch to môže viesť k zmarenému experimentu alebo k premárneným dňom práce. V iných prípadoch to môže byť kritický problém ohrozujúci životy a verejné zdravie. V týchto prípadoch zabezpečuje vysledovateľnosť zodpovednosť a bezpečnosť. Dôležitý je nie len autokláv, ktorý dosiahne požadovanú teplotu, ale ten, ktorý dokáže preukázať, že dosiahol požadovanú teplotu aj v najchladnejšej časti definovaného nákladu, a to prostredníctvom záznamov, ktoré obstojí pri dôkladnej kontrole.
Pre používateľov z farmaceutického a diagnostického odvetvia, ako aj pre mnohých používateľov z verejného sektora, je tento dôkaz súčasťou požadovaného výstupu. Komora a parný proces sú prostriedkami, ktorými sa tento dôkaz vytvára.
Najprv definujte náplne
Správna validácia začína ešte pred spustením zariadenia. Používateľ musí definovať skutočné náplne, namiesto toho, aby predpokladal, že jeden všeobecný cyklus pokryje všetko. To znamená identifikovať minimálne a maximálne prípady, typy obalov, vzory plnenia, náplne na likvidáciu a akékoľvek cykly s prázdnou komorou, ktoré tvoria súčasť kvalifikačného plánu.
V jednom regulovanom projekte zahŕňal harmonogram osem rôznych náplní v rámci štyroch programov, od jedného malého celku až po viacero 1 000 ml fliaš s vodou, plus vyprázdňovaciu náplň a prevádzku s prázdnou komorou. Dôvod je jednoduchý: musí prejsť ten prípad, ktorý sa ohrieva najpomalšie alebo sa najťažšie sterilizuje.
Kvalifikácia v správnom poradí
Kvalifikácia inštalácie a prevádzková kvalifikácia potvrdzujú, že zariadenie je správne nainštalované a funguje podľa zámeru. Kvalifikácia výkonu potom preukazuje, že zariadenie dosahuje požadované podmienky pre skutočné náplne používateľa.
Toto poradie je dôležité. Mapovanie komory, mapovanie nákladu a potvrdenie studených bodov – to všetko závisí od toho, čo sa kvalifikuje. Ak sa bez správnych definícií preskočí priamo k záverečnému schváleniu, validácia sa stáva náročnou.
Udržujte dôkazy aktuálne
Validácia nie je jednorazová činnosť. Pravidelná kalibrácia pri prevádzkových teplotách, periodická rekvalifikácia a uchovávanie záznamov o cykloch udržujú dôkazy aktuálne. Balíky IQ/OQ, vyhlásenia o zhode a certifikáty o skúškach, ktoré sprevádzajú stroj, sú súčasťou toho istého reťazca dôkazov. Ide o rutinu, nie o hypotézu: v rámci rozsiahlej inštalovanej základne sa zariadenia validujú pri inštalácii a potom sa rok čo rok opätovne validujú, pričom každé z nich zvyčajne vykonáva skupinu naprogramovaných cyklov — bežne okolo 115 °C, 121 °C a 124 °C, pričom 134 °C je vyhradené pre práce s zabalenými vzorkami alebo v ochranných obaloch — a zakaždým sa porovnávajú s referenčným štandardom prostredníctvom viacbodovej termometrickej validácie.
Ak sa menia náplne alebo výrobky, kumulovaná letalita, alebo F0, môže pomôcť porovnať cykly na základe dosiahnutého biologického účinku, a nie len na základe času. Vhodný prístup by mal stanoviť systém kvality organizácie a kompetentný personál.
Čo to znamená pre auditované prostredia
Rámec je jednoduchý: definovať náplne, postupne ich kvalifikovať, zaznamenať údaje a udržiavať ich aktuálne. Ak sa táto štruktúra nastaví správne, validácia sa stane rutinou a nie prekážkou na poslednú chvíľu. Ak má autokláv uspieť pri audite, dôkazová stopa by mala byť navrhnutá už od prvého rozhovoru.
Ako môže pomôcť spoločnosť Astell
Spoločnosť Astell pomáha používateľom od začiatku začleniť požiadavky na validáciu, kalibráciu a dokumentáciu do špecifikácie autoklávu. Ak musí váš autokláv spĺňať požiadavky vnútornej kontroly kvality, externých audítorov alebo regulované výrobné požiadavky, alebo ak máte akúkoľvek inú otázku týkajúcu sa autoklávov, kontaktujte spoločnosť Astell a preberte to s nami. So stovkami dostupných autoklávov, vysoko prispôsobiteľnými konštrukciami, univerzálnymi možnosťami inštalácie a tímom odborných servisných technikov má spoločnosť Astell zručnosti a skúsenosti, ktoré vám pomôžu vyriešiť vaše výzvy v oblasti parnej sterilizácie. Kontaktujte spoločnosť Astell ešte dnes na adrese Info@Astell.com.
