Der Beweis

Seit mehr als 140 Jahren unterstützt Astell Unternehmen dabei, eine effektive Dampfsterilisation zu erreichen. In dieser Zeit haben wir gelernt, dass für regulierte und auditierte Anwender die Dokumentation ebenso wichtig sein kann wie die Kammer selbst. Dieser Artikel stützt sich auf konkrete Erfahrungen aus Validierungs- und Qualifizierungsprozessen und zeigt auf, warum der Nachweis des Prozesses bereits ab dem ersten Spezifikationsgespräch mit einbezogen werden sollte.

Der Nachweis ist das Ergebnis

Ein Autoklav, der eine Charge nicht wie vorgesehen sterilisiert, stellt ein Problem dar. In manchen Fällen kann dies zu einem misslungenen Experiment oder zu einem Tag verlorener Arbeit führen. In anderen Fällen kann es sich um ein kritisches Problem handeln, das Leben und die öffentliche Gesundheit gefährdet. In diesen letzteren Fällen gewährleistet die Rückverfolgbarkeit Verantwortlichkeit und Sicherheit. Entscheidend ist nicht nur, dass die Temperatur erreicht wird, sondern dass nachweisbar ist, dass sie im kältesten Punkt einer definierten Charge erreicht wurde – und dass die Aufzeichnungen einer genauen Prüfung standhalten.

Für Anwender aus der Pharmabranche, der Diagnostik und vielen Bereichen des öffentlichen Sektors ist dieser Nachweis Teil des zu erbringenden Ergebnisses. Die Kammer und der Dampfprozess sind die Mittel, mit denen dieser Nachweis erbracht wird.

Definieren Sie zunächst die Beladungen

Eine fundierte Validierung beginnt bereits vor Inbetriebnahme des Geräts. Definieren Sie die tatsächlichen Chargen, anstatt von einem generischen Zyklus auszugehen. Identifizieren Sie Minimal- und Maximalfälle, Behältertypen, Beladungsmuster, Ausschusschargen sowie alle Leerlaufzyklen der Kammer, die Teil des Qualifizierungsplans sind.

In einem regulierten Projekt umfasste der Zeitplan acht unterschiedliche Beladungen in vier Programmen, von einer einzelnen kleinen Baugruppe bis hin zu mehreren 1.000-ml-Wasserflaschen, zuzüglich einer Ausschussbeladung und eines Leerlaufs der Kammer. Der Grund ist einfach: Der Fall, der am langsamsten aufheizbar oder am schwersten zu sterilisieren ist, muss die Prüfung bestehen.

Qualifizierung in der richtigen Reihenfolge

Die Installationsqualifizierung (IQ) und die Betriebsqualifizierung (OQ) bestätigen, dass die Maschine korrekt installiert ist und wie vorgesehen funktioniert. Die Leistungsqualifizierung (PQ) belegt anschließend, dass die Maschine die erforderlichen Bedingungen für die tatsächlichen Beladungen des Anwenders erfüllt.

Diese Reihenfolge ist entscheidend. Kammer-Mapping, Beladungs-Mapping und die Bestätigung der Kaltstellen hängen alle davon ab, dass bekannt ist, was genau qualifiziert wird. Wenn man ohne die richtigen Definitionen direkt zur abschließenden Freigabe übergeht, wird die Validierung schwierig.

Sorgen Sie für nachweisbare Ergebnisse

Die Validierung ist kein einmaliger Vorgang. Routinemäßige Kalibrierungen bei den Betriebstemperaturen, regelmäßige Requalifizierungen und die Aufbewahrung von Zyklusprotokollen sorgen dafür, dass die Nachweise stets aktuell bleiben. Die IQ/OQ-Unterlagen, Konformitätserklärungen und Prüfzertifikate, die einer Maschine beiliegen, sind Teil derselben Nachweiskette. Dies ist Routine, keine Hypothese: In einem großen Bestand an installierten Anlagen werden Sterilisatoren bei der Installation validiert und anschließend Jahr für Jahr erneut validiert, wobei jede Maschine in der Regel eine Reihe programmierter Zyklen durchläuft – üblicherweise bei etwa 115 °C, 121 °C und 124 °C, wobei 134 °C für verpackte Produkte oder Arbeiten in geschlossenen Behältern reserviert ist –, die jedes Mal durch eine mehrpunktige thermometrische Validierung anhand eines Referenzstandards überprüft werden.

Bei variierenden Chargen oder Produkten kann die akkumulierte Letalität (F0) dabei helfen, Zyklen anhand der erzielten biologischen Wirkung und nicht allein anhand der Zeit zu vergleichen. Der geeignete Ansatz sollte durch das Qualitätssystem der Organisation und das zuständige Personal festgelegt werden.

Was dies für auditierte Umgebungen bedeutet

Das Rahmenkonzept ist klar: Definieren Sie die Beladungen, führen Sie die Qualifizierung der Reihe nach durch, erfassen Sie die Daten und halten Sie diese auf dem neuesten Stand. Wenn diese Struktur stimmt, wird die Validierung zur Routine und nicht zu einem späten Hindernis. Wenn ein Autoklav die Anforderungen eines Auditors erfüllen muss, sollte der Nachweispfad bereits ab dem ersten Gespräch mit einbezogen werden.

Wie Astell Ihnen helfen kann

Astell unterstützt Anwender dabei, Anforderungen hinsichtlich Validierung, Kalibrierung und Dokumentation von Anfang an in die Autoklav-Spezifikation zu integrieren. Wenn Ihr Autoklav interne Qualitätssicherungsanforderungen, die Vorgaben externer Auditoren oder regulierte Produktionsanforderungen erfüllen muss oder Sie eine andere Frage zum Thema Autoklaven haben, wenden Sie sich bitte an Astell, um dies zu besprechen. Mit Hunderten von verfügbaren Autoklaven, hochgradig anpassbaren Ausführungen, vielseitigen Installationsmöglichkeiten und einem Expertenteam aus hauseigenen Servicetechnikern verfügt Astell über die Kompetenz und Erfahrung, um Sie bei der Lösung Ihrer Herausforderungen im Bereich der Dampfsterilisation zu unterstützen. Kontaktieren Sie Astell noch heute unter Info@Astell.com.