A Astell vem auxiliando organizações a alcançar uma esterilização a vapor eficaz há mais de 140 anos. Ao longo desse tempo, aprendemos que, para usuários sujeitos a regulamentações e auditorias, a documentação pode ser tão importante quanto a própria câmara. Este artigo baseia-se em lições reais de validação e qualificação para demonstrar por que a comprovação do processo deve ser incorporada desde a primeira discussão sobre especificações.
A evidência é o resultado esperado
Uma autoclave que não esteriliza uma carga como deveria é inadequada. Em alguns casos, isso pode levar ao fracasso de um experimento ou ao desperdício de um dia de trabalho. Em outros, pode ser uma questão crítica que coloca em risco vidas e a saúde pública. Nesses últimos casos, a rastreabilidade garante a prestação de contas e a segurança. O autoclave que realmente importa não é simplesmente aquele que atinge a temperatura; é aquele que pode comprovar que atingiu a temperatura na parte mais fria de uma carga definida, com registros que resistam a um exame minucioso.
Para usuários dos setores farmacêutico, de diagnóstico e de muitos setores públicos, essa evidência faz parte do resultado esperado. A câmara e o processo de vapor são os meios pelos quais a evidência é produzida.
Defina primeiro as cargas
Uma validação robusta inicia-se antes da operação do equipamento. O usuário deve definir as cargas reais, em vez de presumir que um ciclo genérico abrange todas as condições. Isso implica identificar casos mínimos e máximos, tipos de recipientes, padrões de carga, cargas de descarte e quaisquer ciclos com câmara vazia previstos no plano de qualificação.
Em um projeto regulamentado, o cronograma abrangeu oito cargas distintas em quatro programas, desde um único conjunto pequeno até múltiplos frascos de água de 1.000 ml, além de uma carga de descarte e uma operação com câmara vazia. A razão é simples: o caso que demora mais para aquecer ou que é mais difícil de esterilizar é aquele que precisa ser aprovado.
Realize a qualificação na ordem correta
A qualificação de instalação e a qualificação operacional confirmam que a máquina está instalada corretamente e funciona conforme o previsto. A qualificação de desempenho, por sua vez, comprova que a máquina atinge as condições exigidas para as cargas reais do usuário.
Essa sequência é importante. O mapeamento da câmara, o mapeamento da carga e a confirmação do ponto frio dependem, todos, do conhecimento do que está sendo qualificado. Pular diretamente para a aprovação final sem as definições corretas é o que torna a validação difícil.
Mantenha a comprovação
A validação não é um exercício pontual. A calibração de rotina nas temperaturas de trabalho, a requalificação periódica e os registros de ciclos mantidos mantêm as evidências atualizadas. Os pacotes de IQ/OQ, as declarações de conformidade e os certificados de teste que acompanham uma máquina fazem parte da mesma cadeia de evidências. Trata-se de rotina, não de hipótese: em uma ampla base instalada, as máquinas são validadas na instalação e, posteriormente, revalidadas ano após ano, cada uma normalmente executando um conjunto de ciclos programados — geralmente em torno de 115 °C, 121 °C e 124 °C, com 134 °C reservado para trabalhos com embalagem ou contenção —, verificados em relação a um padrão de referência por meio de validação termométrica multiponto a cada vez.
Quando as cargas ou os produtos variam, a letalidade acumulada, ou F0, pode ajudar a comparar os ciclos com base no efeito biológico produzido, em vez de apenas no tempo. A abordagem adequada deve ser definida pelo sistema de qualidade da organização e por pessoal competente.
O que isso significa para ambientes auditados
A estrutura é simples: definir as cargas, qualificá-las em ordem, coletar os dados e mantê-los atualizados. Estabeleça essa estrutura corretamente e a validação se tornará uma rotina, em vez de um obstáculo de última hora. Se uma autoclave tiver que satisfazer um auditor, a trilha de evidências deve ser planejada desde a primeira conversa.
Como a Astell pode ajudar
A Astell auxilia os usuários a incorporar os requisitos de validação, calibração e documentação nas especificações da autoclave desde o início. Se a sua autoclave precisar atender a requisitos internos de garantia de qualidade, auditores externos ou exigências regulatórias de produção, ou se você tiver outra dúvida relacionada à autoclave, entre em contato com a Astell para discutir o assunto. Com centenas de autoclaves disponíveis, modelos altamente personalizáveis, opções versáteis de instalação e uma equipe especializada de engenheiros de serviço internos, a Astell possui as competências e a experiência necessárias para ajudar a resolver seus desafios de esterilização a vapor. Entre em contato com a Astell pelo e-mail Info@Astell.com.
