Astell on auttanut organisaatioita toteuttamaan tehokasta höyrysterilointia jo yli 140 vuoden ajan. Tänä aikana olemme oppineet, että säänneltyjen ja auditoitujen käyttäjien kohdalla dokumentointi voi olla yhtä tärkeää kuin itse kammio. Tässä artikkelissa hyödynnetään todellisia validointi- ja kelpoistamiskokemuksia osoittamaan, miksi prosessin todentaminen tulisi suunnitella mukaan jo ensimmäisestä spesifikaatiokeskustelusta lähtien.
Todisteet ovat lopputulos
Autoklaavi, joka ei steriloi sille tarkoitettua kuormaa, on huono. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa pilaantuneeseen kokeeseen tai hukkaan heitettyyn työpäivään. Toisissa tapauksissa se voi olla kriittinen ongelma, joka vaarantaa ihmishenkiä ja kansanterveyttä. Näissä jälkimmäisissä tapauksissa jäljitettävyys takaa vastuun ja turvallisuuden. Tärkeä autoklaavi ei ole pelkästään se, joka saavuttaa lämpötilan, vaan se, joka pystyy todistamaan, että se on saavuttanut lämpötilan määritellyn kuorman kylmimmässä kohdassa, ja jolla on tarkastuksen kestävät kirjanpitotiedot.
Lääke- ja diagnostiikka-alalla sekä monille julkisen sektorin käyttäjille tämä todiste on osa toimitettavaa lopputulosta. Kammio ja höyryprosessi ovat keinoja, joilla todiste tuotetaan.
Määritä kuormat ensin
Hyvä validointi alkaa jo ennen laitteen käynnistämistä. Käyttäjän on määriteltävä todelliset kuormat sen sijaan, että oletettaisiin yhden yleisen syklin kattavan kaiken. Tämä tarkoittaa vähimmäis- ja enimmäistapausten, säiliötyyppien, lastausmallien, hävityskuormien sekä kaikkien tyhjän kammion ajojen tunnistamista, jotka muodostavat osan kelpoisuussuunnitelmasta.
Eräässä säännellyssä projektissa aikataulu kattoi kahdeksan erillistä kuormitusta neljässä ohjelmassa, yhdestä pienestä kokoonpanosta useisiin 1 000 ml:n vesipulloihin, sekä hävityskuormituksen ja tyhjän kammion ajon. Syy on yksinkertainen: testin on läpäistävä se tapaus, joka lämpenee hitaimmin tai on vaikein steriloida.
Suorita kelpuutus oikeassa järjestyksessä
Asennuksen kelpuutus (IQ) ja toiminnallinen kelpuutus (OQ) vahvistavat, että laite on asennettu oikein ja toimii tarkoitetulla tavalla. Suorituskyvyn kelpuutus (PQ) puolestaan osoittaa, että laite täyttää käyttäjän todellisten kuormien edellyttämät olosuhteet.
Tällä järjestyksellä on merkitystä. Kammion kartoitus, kuorman kartoitus ja kylmäpisteen vahvistus riippuvat kaikki siitä, mitä validoidaan. Jos siirrytään suoraan lopulliseen hyväksyntään ilman oikeita määritelmiä, validointi vaikeutuu.
Pidä todisteet ajan tasalla
Validointi ei ole kertaluonteinen toimenpide. Rutiinikalibrointi käyttölämpötiloissa, säännöllinen uudelleenvalidointi ja säilytetyt syklitiedot pitävät todistusaineiston ajan tasalla. Koneen mukana toimitettavat IQ/OQ-paketit, vaatimustenmukaisuusvakuutukset ja testisertifikaatit ovat osa samaa todistusketjua. Tämä on rutiinia, ei hypoteettista: laajassa asennuskannassa laitteet validoidaan asennuksen yhteydessä ja sen jälkeen uudelleen vuosi toisensa jälkeen, ja jokaiselle laitteelle määritetään tyypillisesti joukko ohjelmoituja syklejä – yleensä noin 115 °C, 121 °C ja 124 °C, 134 °C varataan käärittyihin tai eristettyihin töihin – jotka tarkistetaan joka kerta vertailustandardin suhteen monipisteisellä lämpötilavalidoinnilla.
Kun kuormat tai tuotteet vaihtelevat, kertynyt letaaliteetti eli F0-arvo voi auttaa vertailemaan syklejä niiden tuottaman biologisen vaikutuksen perusteella eikä pelkästään ajan perusteella. Asianmukainen lähestymistapa tulisi määrittää organisaation laatujärjestelmän ja pätevän henkilöstön toimesta.
Mitä tämä tarkoittaa auditoitavissa ympäristöissä
Toimintamalli on selkeä: määritellään kuormat, suoritetaan kelpoisuustestit järjestyksessä, kerätään tiedot ja pidetään ne ajan tasalla. Kun rakenne on kunnossa, validointi muuttuu rutiiniksi eikä myöhäiseksi esteeksi. Jos autoklaavin on täytettävä auditoijan vaatimukset, todistusketju tulisi suunnitella jo ensimmäisestä keskustelusta lähtien.
Miten Astell voi auttaa
Astell auttaa käyttäjiä sisällyttämään validointi-, kalibrointi- ja dokumentointivaatimukset autoklaavin eritelmiin jo alusta alkaen. Jos autoklaavisi on täytettävä sisäisen laadunvarmistuksen, ulkoisten auditoijien tai säänneltyjen tuotantovaatimusten vaatimukset, tai jos sinulla on muita autoklaaviin liittyviä kysymyksiä, ota yhteyttä Astelliin keskustellaksesi asiasta. Satojen saatavilla olevien autoklaavien, erittäin räätälöitävien rakenteiden, monipuolisten asennusvaihtoehtojen ja oman asiantuntijatiimin ansiosta Astellillä on osaaminen ja kokemus auttaa ratkaisemaan höyrysterilointiin liittyvät haasteesi. Ota yhteyttä Astelliin jo tänään osoitteessa Info@Astell.com.
