Astell har i mere end 140 år hjulpet organisationer med at opnå effektiv dampsterilisering. I løbet af denne tid har vi lært, at for brugere, der er underlagt regulering og revision, kan dokumentationen være lige så vigtig som selve kammeret. Denne artikel bygger på erfaringer fra reelle validerings- og kvalificeringsprocesser for at vise, hvorfor dokumentationen af processen bør indarbejdes allerede fra den første specifikationsdrøftelse.
Bevis er det, der tæller
En autoklave, der ikke steriliserer den last, den skal, er uacceptabel. I nogle tilfælde kan dette føre til et ødelagt eksperiment eller en spildt arbejdsdag. I andre tilfælde kan det være et kritisk problem, der bringer liv og folkesundheden i fare. I disse sidstnævnte tilfælde sikrer sporbarhed ansvarlighed og sikkerhed. Den autoklave, der betyder noget, er ikke blot den, der når op på den rette temperatur; det er den, der kan bevise, at den har nået den rette temperatur i den koldeste del af en defineret ladning, med dokumentation, der kan modstå en grundig granskning.
For brugere inden for medicinalindustrien, diagnostik og mange offentlige sektorer er dette bevis en del af det, der skal leveres. Kammeret og dampprocessen er det, der skaber dette bevis.
Definer belastningerne først
God validering starter, før maskinen kører. Brugeren skal definere de reelle belastninger i stedet for at antage, at én generisk cyklus dækker det hele. Det betyder, at man skal identificere minimums- og maksimumsscenarier, beholdertyper, indlæsningsmønstre, kasseringsbelastninger og eventuelle kørsler med tomt kammer, der indgår i kvalifikationsplanen.
I et reguleret projekt omfattede tidsplanen otte forskellige belastninger fordelt på fire programmer, fra en enkelt lille samling op til flere 1.000 ml flasker vand, plus en udskilningsbelastning og en kørsel med tomt kammer. Årsagen er enkel: den belastning, der er længst tid om at blive opvarmet eller sværest at sterilisere, er den, der skal bestå.
Kvalificer i den rigtige rækkefølge
Installationskvalificering og driftskvalificering bekræfter, at autoclaveren er installeret korrekt og fungerer som tilsigtet. Ydelseskvalificering beviser derefter, at autoclaveren opfylder de krævede betingelser for brugerens faktiske belastninger.
Den rækkefølge er afgørende. Kammerkortlægning, belastningskortlægning og bekræftelse af koldpunkter afhænger alle af, at man ved, hvad der kvalificeres. Hvis man springer direkte til en endelig godkendelse uden de rigtige definitioner, bliver valideringen vanskelig.
Sørg for, at dokumentationen er opdateret
Validering er ikke en engangsforeteelse. Rutinemæssig kalibrering ved driftstemperaturerne, periodisk rekvalificering og opbevaring af cyklusregistreringer holder dokumentationen ajour. De IQ/OQ-pakker, overensstemmelseserklæringer og testcertifikater, der følger med en maskine, er en del af den samme dokumentationskæde. Dette er rutine, ikke hypotetisk: I en stor installeret flåde valideres autoklaverne ved installationen og derefter revalideres de år efter år, hvor hver maskine typisk gennemgår en række programmerede cyklusser — normalt omkring 115 °C, 121 °C og 124 °C, mens 134 °C er forbeholdt indpakkede produkter eller indkapslingsarbejde — og kontrolleres hver gang mod en referencestandard ved hjælp af flerpunkts termometrisk validering.
Hvor belastninger eller produkter varierer, kan den akkumulerede letalitet, eller F0, hjælpe med at sammenligne cykler ud fra den opnåede biologiske effekt snarere end udelukkende ud fra tid. Den passende fremgangsmåde bør fastlægges af organisationens kvalitetssystem og kompetent personale.
Hvad dette betyder for miljøer, der underkastes audit
Rammerne er enkle: Definer belastningerne, kvalificer dem i rækkefølge, indsaml dataene og hold dem opdaterede. Få den struktur på plads, så bliver validering en rutine snarere end en hindring i sidste øjeblik. Hvis en autoklave skal overbevise en revisor, bør dokumentationssporet være indbygget fra den første samtale.
Hvordan Astell kan hjælpe
Astell hjælper brugerne med at indarbejde krav til validering, kalibrering og dokumentation i autoklavspecifikationen fra starten. Hvis din autoklav skal opfylde interne kvalitetssikringskrav, krav fra eksterne revisorer eller lovgivningsmæssige produktionskrav, eller hvis du har andre spørgsmål vedrørende autoklaver, så kontakt Astell for at drøfte det. Med hundredvis af autoklaver til rådighed, fleksible løsninger, alsidige installationsmuligheder og et ekspertteam af interne serviceteknikere har Astell den nødvendige kompetence og erfaring til at hjælpe med at løse dine udfordringer inden for dampsterilisering. Kontakt Astell i dag på Info@Astell.com.
