Da oltre 140 anni Astell aiuta le organizzazioni a ottenere una sterilizzazione a vapore efficace. Nel corso di questo periodo, abbiamo appreso che, per gli utenti soggetti a normative e verifiche, la documentazione può rivestire un’importanza pari a quella della camera stessa. Il presente articolo attinge a esperienze concrete in materia di validazione e qualificazione per illustrare perché la verifica del processo debba essere integrata fin dalla prima fase di definizione delle specifiche.
La prova è il risultato finale
Un’autoclave che non sterilizza un carico come dovrebbe è un problema. In alcuni casi, ciò può comportare il fallimento di un esperimento o giorni di lavoro sprecati. In altri, può trattarsi di una questione critica che mette a rischio vite umane e la salute pubblica. In questi ultimi casi, la tracciabilità garantisce la responsabilità e la sicurezza. L’autoclave che conta non è semplicemente quella che raggiunge la temperatura; è quella in grado di dimostrare di aver raggiunto la temperatura nel punto più freddo di un carico definito, con registrazioni che reggano a un esame approfondito.
Per gli utenti del settore farmaceutico, diagnostico e di molti settori pubblici, tale prova fa parte del risultato finale. La camera e il processo a vapore sono il mezzo attraverso cui viene prodotta tale prova.
Definire innanzitutto i carichi
Una corretta convalida inizia prima che la macchina entri in funzione. L’utente deve definire i carichi effettivi, anziché presumere che un unico ciclo generico possa coprire ogni eventualità. Ciò significa identificare i casi minimi e massimi, i tipi di contenitori, gli schemi di caricamento, i carichi di scarto e qualsiasi ciclo a camera vuota che faccia parte del piano di qualificazione.
In un progetto soggetto a regolamentazione, il programma prevedeva otto carichi distinti distribuiti su quattro programmi, che andavano da un singolo piccolo assemblaggio fino a più flaconi d’acqua da 1.000 ml, oltre a un carico di scarto e a un ciclo a camera vuota. Il motivo è semplice: il caso che richiede più tempo per riscaldarsi o che è più difficile da sterilizzare è proprio quello che deve superare il test.
Qualificare nell’ordine corretto
La qualificazione dell’installazione e quella operativa confermano che l’autoclave sia installata correttamente e funzioni come previsto. La qualificazione delle prestazioni dimostra poi che l’autoclave soddisfi le condizioni richieste per i carichi effettivi dell’utente.
Questa sequenza è fondamentale. La mappatura della camera, la mappatura del carico e la conferma dei punti freddi dipendono tutte dalla conoscenza di ciò che si sta qualificando. Passare direttamente all’approvazione finale senza le definizioni corrette è ciò che rende difficile la convalida.
Mantenere la validità delle prove
La convalida non è un’operazione una tantum. La taratura di routine alle temperature di esercizio, la riqualificazione periodica e la conservazione dei registri dei cicli mantengono aggiornata la documentazione probatoria. I pacchetti IQ/OQ, le dichiarazioni di conformità e i certificati di collaudo che accompagnano una macchina fanno parte della stessa catena probatoria. Si tratta di una prassi di routine, non di un’ipotesi: in un ampio parco macchine installato, le apparecchiature vengono convalidate al momento dell’installazione e poi riconvalidate anno dopo anno; ciascuna di esse esegue in genere una serie di cicli programmati — comunemente a circa 115 °C, 121 °C e 124 °C, con i 134 °C riservati ai trattamenti con involucro o in contenitori — verificati ogni volta rispetto a uno standard di riferimento mediante convalida termometrica multipunto.
Laddove i carichi o i prodotti variano, la letalità accumulata, o F0, può aiutare a confrontare i cicli in base all’effetto biologico prodotto piuttosto che al solo fattore tempo. L’approccio appropriato dovrebbe essere definito dal sistema di qualità dell’organizzazione e dal personale competente.
Cosa significa questo per gli ambienti sottoposti ad audit
Il quadro di riferimento è semplice: definire i carichi, qualificarli in ordine, acquisire i dati e mantenerli aggiornati. Se si definisce correttamente tale struttura, la convalida diventa una routine anziché un ostacolo dell’ultimo momento. Se un’autoclave dovrà soddisfare un revisore, la tracciabilità delle prove dovrebbe essere pianificata sin dal primo colloquio.
In che modo Astell può aiutarLa
Astell aiuta gli utenti a integrare fin dall’inizio i requisiti di convalida, taratura e documentazione nelle specifiche dell’autoclave. Se la vostra autoclave deve soddisfare i requisiti interni di controllo qualità, quelli degli auditor esterni o i requisiti normativi di produzione, oppure se avete altre domande relative alle autoclavi, contattate Astell per discuterne. Con centinaia di autoclavi disponibili, configurazioni altamente personalizzabili, opzioni di installazione versatili e un team di esperti composto da tecnici di assistenza interni, Astell dispone delle competenze e dell’esperienza necessarie per aiutarvi a risolvere le vostre sfide relative alla sterilizzazione a vapore. Contatti Astell oggi stesso all’indirizzo Info@Astell.com.
