Astell har hjälpt organisationer att uppnå effektiv ångsterilisering i mer än 140 år. Under den tiden har vi lärt oss att för användare som omfattas av regleringar och revisioner kan dokumentationen vara lika viktig som själva kammaren. Denna artikel bygger på verkliga erfarenheter från validering och kvalificering för att visa varför verifieringen av processen bör planeras in redan från det första samtalet om specifikationer.
Bevis är det som krävs
En autoklav som inte steriliserar den last den är avsedd för är ett problem. I vissa fall kan detta leda till ett förstört experiment eller bortkastad dagsarbete. I andra fall kan det vara en kritisk fråga som äventyrar liv och folkhälsa. I de senare fallen säkerställer spårbarhet ansvarsskyldighet och säkerhet. Den autoklav som spelar roll är inte bara den som når temperaturen; det är den som kan bevisa att den nådde temperaturen i den kallaste delen av en definierad last, med dokumentation som tål granskning.
För användare inom läkemedelsbranschen, diagnostik och många delar av den offentliga sektorn är detta bevis en del av det som ska levereras. Kammaren och ångprocessen är det som ligger till grund för beviset.
Definiera lastarna först
En bra validering börjar redan innan maskinen sätts igång. Användaren måste definiera de faktiska lastningarna istället för att utgå från att en generisk cykel ska täcka allt. Det innebär att identifiera minimi- och maximifall, behållartyper, lastningsmönster, kasseringslaster och eventuella körningar med tom kammare som ingår i kvalificeringsplanen.
I ett reglerat projekt omfattade schemat åtta olika laster fördelade på fyra program, från en enda liten enhet upp till flera 1 000 ml-flaskor med vatten, plus en utkastningslast och en körning med tom kammare. Anledningen är enkel: det fall som tar längst tid att värma upp eller är svårast att sterilisera är det som måste klara testet.
Kvalificera i rätt ordning
Installationskvalificering och driftskvalificering bekräftar att maskinen är korrekt installerad och fungerar som avsett. Prestandakvalificering bevisar sedan att maskinen uppfyller de nödvändiga villkoren för användarens faktiska laster.
Denna ordning är viktig. Kammarkartläggning, lastkartläggning och bekräftelse av kallpunkter är alla beroende av att man vet vad som kvalificeras. Att hoppa direkt till ett slutligt godkännande utan rätt definitioner är där valideringen blir svår.
Håll bevisningen aktuell
Validering är ingen engångsinsats. Rutinmässig kalibrering vid driftstemperaturer, periodisk omvalidering och bevarade cykelregister håller bevisningen aktuell. IQ/OQ-paketen, försäkringar om överensstämmelse och testcertifikat som medföljer en maskin ingår i samma beviskedja. Detta är rutin, inte hypotetiskt: i en stor installerad bas valideras maskinerna vid installationen och därefter omvalideras de år efter år, var och en med en uppsättning programmerade cykler – vanligtvis runt 115 °C, 121 °C och 124 °C, med 134 °C reserverat för inslagna eller inneslutna arbeten – som varje gång kontrolleras mot en referensstandard genom flerpunkts termometrisk validering.
När laster eller produkter varierar kan den ackumulerade letaliteten, eller F0, hjälpa till att jämföra cykler utifrån den biologiska effekten snarare än enbart utifrån tiden. Det lämpliga tillvägagångssättet bör fastställas av organisationens kvalitetssystem och kompetent personal.
Vad detta innebär för miljöer som genomgår revision
Ramverket är enkelt: definiera lasten, kvalificera i rätt ordning, samla in data och håll dem uppdaterade. Får man den strukturen rätt blir valideringen en rutin snarare än ett hinder i sista stund. Om en autoklav måste uppfylla en revisors krav bör beviskedjan planeras in redan från det första samtalet.
Hur Astell kan hjälpa till
Astell hjälper användare att bygga in krav på validering, kalibrering och dokumentation i autoklavens specifikation från början. Om din autoklav måste uppfylla interna kvalitetssäkringskrav, krav från externa revisorer eller reglerade produktionskrav, eller om du har andra frågor som rör autoklaver, kontakta Astell för att diskutera detta. Med hundratals autoklaver att välja mellan, mycket anpassningsbara konstruktioner, mångsidiga installationsalternativ och ett expertteam av egna servicetekniker har Astell den kompetens och erfarenhet som krävs för att hjälpa dig att lösa dina utmaningar inom ångsterilisering. Kontakta Astell redan idag på Info@Astell.com.
