Validação e documentação, e por que razão são estes os verdadeiros resultados esperados
A Astell tem vindo a ajudar as organizações a alcançar uma esterilização a vapor eficaz há mais de 140 anos. Ao longo desse tempo, aprendemos que, para utilizadores sujeitos a regulamentação e auditoria, a documentação pode ser tão importante quanto a própria câmara. Este artigo baseia-se em lições reais de validação e qualificação para demonstrar por que razão a comprovação do processo deve ser integrada desde a primeira discussão sobre as especificações.
A evidência é o resultado final
Uma autoclave que não esteriliza uma carga que deveria esterilizar é inadequada. Em alguns casos, isto pode levar a uma experiência arruinada ou a dias de trabalho desperdiçados. Noutros, pode tratar-se de uma questão crítica que põe em risco vidas e a saúde pública. Nestes últimos casos, a rastreabilidade garante a responsabilização e a segurança. O autoclave que importa não é simplesmente aquele que atinge a temperatura; é aquele que consegue comprovar que atingiu a temperatura na parte mais fria de uma carga definida, com registos que resistem a um escrutínio rigoroso.
Para os utilizadores dos setores farmacêutico, de diagnóstico e de muitos setores públicos, essa prova faz parte do resultado final. A câmara e o processo de vapor são a forma como essa prova é produzida.
Defina primeiro as cargas
Uma validação eficaz inicia-se antes da operação do equipamento. O utilizador deve definir as cargas reais, em vez de pressupor que um ciclo genérico abrange todas as situações. Isso implica identificar os casos mínimo e máximo, os tipos de recipientes, os padrões de carga, as cargas de descarte e quaisquer ciclos com câmara vazia previstos no plano de qualificação.
Num projeto regulamentado, o calendário abrangeu oito cargas distintas ao longo de quatro programas, desde um único conjunto pequeno até múltiplas garrafas de água de 1 000 ml, além de uma carga de descarte e uma operação com a câmara vazia. A razão é simples: o caso mais lento a aquecer ou mais difícil de esterilizar é aquele que tem de ser aprovado.
Realize a qualificação na ordem correta
A qualificação da instalação e a qualificação operacional confirmam que a máquina está instalada corretamente e funciona conforme previsto. A qualificação de desempenho comprova, por sua vez, que a máquina atinge as condições exigidas para as cargas reais do utilizador.
Essa sequência é importante. O mapeamento da câmara, o mapeamento da carga e a confirmação do ponto frio dependem todos de saber o que está a ser qualificado. Saltar diretamente para a aprovação final sem as definições corretas é o que torna a validação difícil.
Mantenha as provas atualizadas
A validação não é um exercício pontual. A calibração de rotina às temperaturas de funcionamento, a requalificação periódica e os registos de ciclos arquivados mantêm as provas atualizadas. Os pacotes de IQ/OQ, as declarações de conformidade e os certificados de ensaio que acompanham uma máquina fazem parte da mesma cadeia de provas. Trata-se de uma rotina, não de uma hipótese: numa vasta base instalada, as máquinas são validadas aquando da instalação e, posteriormente, revalidadas ano após ano, cada uma delas a realizar normalmente um conjunto de ciclos programados — geralmente em torno dos 115 °C, 121 °C e 124 °C, com os 134 °C reservados para trabalhos com embalagem ou contenção —, sempre verificados em relação a um padrão de referência através de validação termométrica multiponto.
Nos casos em que as cargas ou os produtos variam, a letalidade acumulada, ou F0, pode ajudar a comparar os ciclos com base no efeito biológico produzido, em vez de apenas no tempo. A abordagem adequada deve ser definida pelo sistema de qualidade da organização e por pessoal competente.
O que isto significa para os ambientes auditados
O quadro é simples: definir as cargas, qualificá-las por ordem, recolher os dados e mantê-los atualizados. Se essa estrutura estiver correta, a validação torna-se uma rotina, em vez de um obstáculo de última hora. Se uma autoclave tiver de satisfazer um auditor, o rasto de evidências deve ser planeado desde a primeira conversa.
Como a Astell pode ajudar
A Astell ajuda os utilizadores a integrar, desde o início, os requisitos de validação, calibração e documentação nas especificações da autoclave. Se a sua autoclave precisar de satisfazer requisitos internos de garantia de qualidade, auditores externos ou requisitos de produção regulamentados, ou se tiver outra questão relacionada com autoclaves, contacte a Astell para a discutir. Com centenas de autoclaves disponíveis, configurações altamente personalizáveis, opções de instalação versáteis e uma equipa especializada de engenheiros de assistência interna, a Astell possui as competências e a experiência necessárias para ajudar a resolver os seus desafios de esterilização a vapor. Contacte a Astell através do endereço Info@Astell.com.
