Η Astell βοηθά οργανισμούς να επιτυγχάνουν αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό για περισσότερα από 140 χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, έχουμε μάθει ότι για τους χρήστες που υπόκεινται σε ρυθμίσεις και ελέγχους, η τεκμηρίωση μπορεί να είναι εξίσου σημαντική με τον θάλαμο. Το παρόν άρθρο βασίζεται σε πραγματικά διδάγματα από διαδικασίες επικύρωσης και πιστοποίησης, προκειμένου να δείξει γιατί η απόδειξη της διαδικασίας πρέπει να ενσωματώνεται στο σχεδιασμό από την πρώτη συζήτηση για τις προδιαγραφές.
Τα αποδεικτικά στοιχεία είναι το τελικό αποτέλεσμα
Ένας αυτόκλειστος που δεν αποστειρώνει ένα φορτίο που έπρεπε να αποστειρώσει είναι ανεπαρκής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ένα χαμένο πείραμα ή σε χαμένες ημέρες εργασίας. Σε άλλες, μπορεί να αποτελεί κρίσιμο ζήτημα που θέτει σε κίνδυνο ζωές και τη δημόσια υγεία. Στις τελευταίες αυτές περιπτώσεις, η ιχνηλασιμότητα διασφαλίζει τη λογοδοσία και την ασφάλεια. Ο αυτόκλειστος που έχει σημασία δεν είναι απλώς αυτός που φτάνει στη θερμοκρασία· είναι αυτός που μπορεί να αποδείξει ότι έφτασε στη θερμοκρασία στο πιο κρύο σημείο ενός καθορισμένου φορτίου, με αρχεία που αντέχουν σε ενδελεχή έλεγχο.
Για τους χρήστες του φαρμακευτικού και διαγνωστικού τομέα, καθώς και για πολλούς χρήστες του δημόσιου τομέα, αυτή η απόδειξη αποτελεί μέρος του παραδοτέου. Ο θάλαμος και η διαδικασία ατμού είναι ο τρόπος με τον οποίο παράγεται η απόδειξη.
Ορίστε πρώτα τα φορτία
Η σωστή επικύρωση ξεκινά πριν τεθεί σε λειτουργία το μηχάνημα. Ο χρήστης πρέπει να καθορίσει τα πραγματικά φορτία αντί να υποθέτει ότι ένας γενικός κύκλος θα καλύψει τα πάντα. Αυτό σημαίνει τον προσδιορισμό των ελάχιστων και μέγιστων περιπτώσεων, των τύπων δοχείων, των μοτίβων φόρτωσης, των φορτίων απόρριψης και τυχόν κύκλων με κενό θάλαμο που αποτελούν μέρος του σχεδίου πιστοποίησης.
Σε ένα έργο που υπόκειται σε κανονισμούς, το χρονοδιάγραμμα κάλυπτε οκτώ διαφορετικά φορτία σε τέσσερα προγράμματα, από ένα μεμονωμένο μικρό συγκρότημα έως πολλαπλά μπουκάλια νερού των 1.000 ml, καθώς και ένα φορτίο απόρριψης και μια λειτουργία με κενό θάλαμο. Ο λόγος είναι απλός: η περίπτωση που θερμαίνεται πιο αργά ή είναι πιο δύσκολο να αποστειρωθεί είναι αυτή που πρέπει να περάσει τον έλεγχο.
Πιστοποίηση με τη σωστή σειρά
Η πιστοποίηση εγκατάστασης και η πιστοποίηση λειτουργίας επιβεβαιώνουν ότι το μηχάνημα έχει εγκατασταθεί σωστά και λειτουργεί όπως προβλέπεται. Στη συνέχεια, η πιστοποίηση απόδοσης αποδεικνύει ότι το μηχάνημα πληροί τις απαιτούμενες συνθήκες για τα πραγματικά φορτία του χρήστη.
Αυτή η ακολουθία έχει σημασία. Η χαρτογράφηση του θαλάμου, η χαρτογράφηση του φορτίου και η επιβεβαίωση των σημείων χαμηλής θερμοκρασίας εξαρτώνται όλες από τη γνώση του τι πιστοποιείται. Το να προχωρήσετε κατευθείαν στην τελική έγκριση χωρίς τους σωστούς ορισμούς είναι το σημείο όπου η επικύρωση γίνεται δύσκολη.
Διατηρήστε τα αποδεικτικά στοιχεία
Η επικύρωση δεν είναι μια εφάπαξ διαδικασία. Η τακτική βαθμονόμηση στις θερμοκρασίες λειτουργίας, η περιοδική επαναπιστοποίηση και η τήρηση αρχείων κύκλων λειτουργίας διατηρούν τα αποδεικτικά στοιχεία ενημερωμένα. Τα πακέτα IQ/OQ, οι δηλώσεις συμμόρφωσης και τα πιστοποιητικά δοκιμών που συνοδεύουν ένα μηχάνημα αποτελούν μέρος της ίδιας αλυσίδας αποδεικτικών στοιχείων. Αυτό αποτελεί ρουτίνα, όχι υποθετική διαδικασία: σε ένα μεγάλο εγκατεστημένο στόλο, τα μηχανήματα επικυρώνονται κατά την εγκατάσταση και στη συνέχεια επαναεπικυρώνονται κάθε χρόνο, καθένα από τα οποία εκτελεί συνήθως μια σειρά προγραμματισμένων κύκλων — συνήθως γύρω στους 115 °C, 121 °C και 124 °C, με τους 134 °C να προορίζονται για εργασίες με περιτύλιξη ή σε περιβλήματα — οι οποίοι ελέγχονται κάθε φορά έναντι ενός προτύπου αναφοράς μέσω θερμομετρικής επικύρωσης πολλαπλών σημείων.
Όπου τα φορτία ή τα προϊόντα ποικίλλουν, η συσσωρευμένη θνησιμότητα (F0) μπορεί να βοηθήσει στη σύγκριση των κύκλων με βάση το βιολογικό αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται και όχι μόνο με βάση το χρόνο. Η κατάλληλη προσέγγιση πρέπει να καθορίζεται από το σύστημα ποιότητας του οργανισμού και το αρμόδιο προσωπικό.
Τι σημαίνει αυτό για τα περιβάλλοντα που υπόκεινται σε έλεγχο
Το πλαίσιο είναι απλό: καθορίστε τα φορτία, πιστοποιήστε τα κατά σειρά, καταγράψτε τα δεδομένα και διατηρήστε τα ενημερωμένα. Αν η δομή αυτή είναι σωστή, η επικύρωση γίνεται ρουτίνα και όχι ένα εμπόδιο της τελευταίας στιγμής. Εάν ένας αυτόκλειστος πρέπει να ικανοποιήσει έναν ελεγκτή, η διαδρομή των αποδεικτικών στοιχείων πρέπει να σχεδιαστεί από την πρώτη κιόλας συζήτηση.
Πώς μπορεί να βοηθήσει η Astell
Η Astell βοηθά τους χρήστες να ενσωματώσουν τις απαιτήσεις επικύρωσης, βαθμονόμησης και τεκμηρίωσης στις προδιαγραφές του αυτόκλειστου από την αρχή. Εάν ο αυτόκλειστός σας πρέπει να ικανοποιεί απαιτήσεις εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου, εξωτερικών ελεγκτών ή κανονιστικές απαιτήσεις παραγωγής, ή εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τον αυτόκλειστο, επικοινωνήστε με την Astell για να το συζητήσετε. Με εκατοντάδες αυτόκλειστους στη διάθεσή της, εξαιρετικά προσαρμόσιμες κατασκευές, ευέλικτες επιλογές εγκατάστασης και μια εξειδικευμένη ομάδα εσωτερικών μηχανικών συντήρησης, η Astell διαθέτει τις δεξιότητες και την εμπειρία για να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε τις προκλήσεις της αποστείρωσης με ατμό. Επικοινωνήστε με την Astell σήμερα στη διεύθυνση Info@Astell.com.
